リンパ性血液悪性腫瘍の治療を受けた75歳以上の患者における化学療法の影響 (LYMPHOLD)
リンパ系血液悪性腫瘍の治療を受けた75歳以上の患者の機能的自律性と生活の質に対する化学療法治療の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高齢患者の血液管理の改善に貢献することです。 実際、血液悪性腫瘍の大半は 65 歳以上の被験者で診断されています。 したがって、血液専門医はますます高齢患者の管理の複雑さに直面しています。 併存症および/または老年症候群 (認知障害、栄養失調、機能的自律性の喪失など) の高い有病率は、この集団の大きな異質性と治療決定の複雑さに寄与しています。
International Society of Onco-Geriatrics (SIOG) が推奨する包括的な老年医学評価 (CGA) により、この異質性をよりよく理解し、個別の管理を定義することができます。 多数の研究により、老年血液学における治療の毒性と罹患率のリスクを予測する上での CGA の価値が実証されています。 ただし、平均余命を超えて、生活の質および/または機能的自律性の維持は、治療の決定に統合される主要なパラメーターを表します。 これら 2 つのパラメーターは、血液学の臨床試験では十分に考慮されていません。 これらの研究の大部分では、関心のある基準は純粋に血液学的なままです (全生存、毒性、無再発生存など)。 このアプローチは、年配の患者に提案された化学療法プロトコルが若い被験者と同じ目的に基づいている場合、毒性のリスクの増加の原因となる可能性さえあります. したがって、主要な高齢者の基準を高齢者の血液悪性腫瘍の臨床試験の方法論に統合することにより、パラダイムを変更することが不可欠であると思われます。
したがって、私たちの研究の主な目的は、リンパ性血液障害の化学療法または免疫化学療法で治療された高齢患者集団における機能低下の有病率を評価することです。 この目的のために、各患者は、標準化された老年学評価の組み入れ時 (D0)、および組み入れ後 3 か月および 6 か月の時点で恩恵を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laurent BALARDY, MD
- 電話番号:+33 05 61 77 64 95
- メール:balardy.l@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sabine LE FLOCH
- メール:lefloch.s@chu-toulouse.fr
研究場所
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-
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- University Hospital Toulouse
-
コンタクト:
- Laurent BALARDY
- 電話番号:+33 05 61 77 64 95
- メール:balardy.l@chu-toulouse.fr
-
主任研究者:
- Laurent BALARDY
-
副調査官:
- Stéphanie LOZANO
-
副調査官:
- Loïc YSEBAERT
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副調査官:
- Aurore PERROT
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 75歳以上の男女、
- リンパ性ヘモパシー(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、ホジキンリンパ腫およびT細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病(CLL))または形質細胞および/またはリンパ形質細胞性ヘモパシー(多発性骨髄腫またはワルデンストロム病) )。
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス インデックス 0-3、
- -標的療法に関連する、または関連しない、一次または二次化学療法および/または免疫療法を必要とする患者、
- 余命3ヶ月以上の患者さん、
- 社会保険に加入・加入している方、
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (遅くとも参加当日、研究で必要とされる検査の前)。
除外基準:
- 骨髄性ヘモパシー、
- -研究の目的を妨げる可能性のある臨床試験に含まれる患者(高齢者の介入研究、早期薬物研究)、
- 法廷保護、後見人または保佐人の下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:高齢者のフォローアップ(包括的高齢者評価)
高齢者パラメータの体系的な再評価
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老年パラメータの体系的な再評価は、組み込み後3か月および6か月で実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能低下
時間枠:6ヵ月
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6か月時点での機能低下患者の割合。
機能低下は、包含と比較して、6か月で日常生活活動スケール(ADL)で0.5ポイント以上の損失として定義されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE v5に従って評価された毒性
時間枠:6ヵ月
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毒性のイベントは、NCI-CTCAE v5 に従って評価されます
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6ヵ月
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制度化
時間枠:6ヵ月
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総患者数に対する施設患者数の比率
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6ヵ月
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早期死亡
時間枠:6ヵ月
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早期死亡患者数の割合
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6ヵ月
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機能性能
時間枠:6ヵ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアで 1 ポイント以上の損失
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laurent BALARDY, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/20/0490
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
包括的な高齢者評価の臨床試験
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer Foundation完了
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund積極的、募集していない