Virkningen af kemoterapeutiske behandlinger hos patienter i alderen 75 år og derover behandlet for lymfoid hæmatologisk malignitet (LYMPHOLD)
Indvirkning af kemoterapeutiske behandlinger på funktionel autonomi og livskvalitet hos patienter i alderen 75 år og over behandlet for lymfoid hæmatologisk malignitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bidrage til forbedring af den hæmatologiske behandling af ældre patienter. Faktisk diagnosticeres størstedelen af hæmatologiske maligniteter hos personer i alderen 65 år og derover. Hæmatologer bliver derfor i stigende grad konfronteret med kompleksiteten i at håndtere ældre patienter. Den høje forekomst af komorbiditeter og/eller geriatriske syndromer (kognitive lidelser, underernæring, tab af funktionel autonomi osv.) bidrager til den store heterogenitet i denne befolkning og til kompleksiteten af terapeutiske beslutninger.
Den omfattende geriatriske vurdering (CGA), anbefalet af International Society of Onco-Geriatrics (SIOG), giver mulighed for bedre at forstå denne heterogenitet og at definere en individualiseret ledelse. Talrige undersøgelser har vist værdien af CGA til at forudsige risikoen for behandlingstoksicitet og morbiditet i geriatrisk hæmatologi. Ud over den forventede levetid repræsenterer opretholdelsen af livskvalitet og/eller funktionel autonomi imidlertid vigtige parametre, der skal integreres i den terapeutiske beslutning. Disse to parametre tages ikke tilstrækkeligt i betragtning i hæmatologiske kliniske forsøg. I langt de fleste af disse undersøgelser forbliver kriterierne af interesse rent hæmatologiske (generel overlevelse, toksicitet, tilbagefaldsfri overlevelse osv.). Denne tilgang kan endda være ansvarlig for en øget risiko for toksicitet, når de kemoterapiprotokoller, der foreslås til ældre patienter, er baseret på de samme mål som dem for yngre forsøgspersoner. Det forekommer derfor væsentligt at ændre paradigmet ved at integrere store geriatriske kriterier i metodikken for kliniske forsøg af hæmatologiske maligniteter hos ældre patienter.
Hovedformålet med vores undersøgelse er derfor at evaluere prævalensen af funktionelt fald i en population af ældre patienter behandlet med kemoterapi eller immuno-kemoterapi for lymfoide hæmopatier. Til dette formål har hver patient fordel ved inklusion (D0) af en standardiseret gerontologisk evaluering og 3 og 6 måneder efter inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 75 år eller ældre,
- Lymfoid hæmopati (diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulær lymfom, marginal zone lymfom, Hodgkins lymfom og T-celle lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller plasmacelle og/eller lymfoplasmacytiske hæmopatier (multipelt myelom eller Waldenströms sygdom ).
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsindeks 0-3,
- Patienter, der har behov for første eller anden linje kemoterapi og/eller immunterapi forbundet med eller ikke til målrettet behandling,
- Patienter med en forventet levetid på mere end 3 måneder,
- Personer, der er tilsluttet eller nyder godt af en socialforsikring,
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Myeloid hæmopati,
- Patient inkluderet i et klinisk forsøg, der potentielt interfererer med formålet med undersøgelsen (geriatrisk interventionsundersøgelse, tidlig lægemiddelundersøgelse),
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kurator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Geriatrisk opfølgning (omfattende geriatrisk vurdering)
En systematisk revurdering af geriatriske parametre
|
En systematisk revurdering af geriatriske parametre vil blive udført 3 og 6 måneder efter inklusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt fald
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af patienter med funktionsnedgang efter 6 måneder.
Funktionelt fald blev defineret som et tab på 0,5 point eller mere på Activities Daily Living-skalaen (ADL) efter 6 måneder sammenlignet med inklusion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5
Tidsramme: 6 måneder
|
Hændelser af toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5
|
6 måneder
|
|
Institutionalisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem institutionaliserede patienter og det samlede antal patienter
|
6 måneder
|
|
Tidlig død
Tidsramme: 6 måneder
|
Forhold mellem antallet af patienter, der døde tidligt
|
6 måneder
|
|
Funktionel ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Et tab på mindst 1 point i SPPB-score (Short Physical Performance Battery).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmatologiske neoplasmer
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/20/0490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrutteringNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | PræhabiliteringSpanien
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetFejlernæring | Kognitionsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, NeurologiskHolland
-
Chang Gung University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuSundhedsuddannelse | Ældret | Erfaringsmæssig læringTaiwan
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig