Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kemoterapeutiska behandlingar hos patienter i åldern 75 år och äldre som behandlats för lymfoid hematologisk malignitet (LYMPHOLD)

19 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Inverkan av kemoterapeutiska behandlingar på funktionell autonomi och livskvalitet hos patienter i åldern 75 år och över som behandlats för lymfoid hematologisk malignitet

Syftet med studien är att bedöma förekomsten av funktionsnedgång hos äldre patienter som behandlas med kemoterapi eller immunkemoterapi för lymfoida hematologiska maligniteter. För detta ändamål gynnas varje patient vid inkludering (D0) av en standardiserad gerontologisk utvärdering och 3 och 6 månader efter inkludering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bidra till att förbättra den hematologiska behandlingen av äldre patienter. Faktum är att majoriteten av hematologiska maligniteter diagnostiseras hos personer som är 65 år och äldre. Hematologer konfronteras därför alltmer med komplexiteten i att hantera äldre patienter. Den höga förekomsten av komorbiditeter och/eller geriatriska syndrom (kognitiva störningar, undernäring, förlust av funktionell autonomi, etc.) bidrar till den stora heterogeniteten i denna population och till komplexiteten i terapeutiska beslut.

Den omfattande geriatriska bedömningen (CGA), som rekommenderas av International Society of of Onco-Geriatrics (SIOG), gör det möjligt att bättre förstå denna heterogenitet och definiera en individualiserad hantering. Flera studier har visat värdet av CGA för att förutsäga risken för behandlingstoxicitet och sjuklighet i geriatrisk hematologi. Men utöver förväntad livslängd representerar upprätthållandet av livskvalitet och/eller funktionell autonomi viktiga parametrar som ska integreras i det terapeutiska beslutet. Dessa två parametrar beaktas inte tillräckligt i hematologiska kliniska prövningar. I de allra flesta av dessa studier förblir kriterierna av intresse rent hematologiska (total överlevnad, toxicitet, återfallsfri överlevnad, etc.). Detta tillvägagångssätt kan till och med vara ansvarigt för en ökad risk för toxicitet när kemoterapiprotokollen som föreslås för äldre patienter är baserade på samma mål som de för yngre försökspersoner. Det verkar därför väsentligt att förändra paradigmet genom att integrera stora geriatriska kriterier i metodiken för kliniska prövningar av hematologiska maligniteter hos äldre patienter.

Huvudsyftet med vår studie är därför att utvärdera prevalensen av funktionell försämring i en population av äldre patienter som behandlas med kemoterapi eller immuno-kemoterapi för lymfoida hemopatier. För detta ändamål gynnas varje patient vid inkludering (D0) av en standardiserad gerontologisk utvärdering och 3 och 6 månader efter inkludering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent BALARDY
        • Underutredare:
          • Stéphanie LOZANO
        • Underutredare:
          • Loïc YSEBAERT
        • Underutredare:
          • Aurore PERROT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 75 år eller äldre,
  • Lymfoida hemopatier (diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom, marginalzonslymfom, Hodgkins lymfom och T-cellslymfom, kronisk lymfatisk leukemi (KLL)) eller plasmacells- och/eller lymfoplasmacytiska hemopatier (multipelt myelom eller Waldenströms sjukdom ).
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsindex 0-3,
  • Patienter som behöver första eller andra linjens kemoterapi och/eller immunterapi associerad eller inte till riktad terapi,
  • Patienter med en förväntad livslängd på mer än 3 månader,
  • Personer som är anslutna till eller omfattas av en socialförsäkring,
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen).

Exklusions kriterier:

  • Myeloida hemopatier,
  • Patient inkluderad i en klinisk prövning som potentiellt stör syftet med studien (geriatrisk interventionsstudie, tidig läkemedelsstudie),
  • Patient under domstolsskydd, förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Geriatrisk uppföljning (omfattande geriatrisk bedömning)
En systematisk omvärdering av geriatriska parametrar
En systematisk omvärdering av geriatriska parametrar kommer att utföras 3 och 6 månader efter inklusionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell nedgång
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med funktionsnedsättning efter 6 månader. Funktionell nedgång definierades som en förlust på 0,5 poäng eller mer på Activities Daily Living-skalan (ADL) efter 6 månader jämfört med inkludering.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet bedömd enligt NCI-CTCAE v5
Tidsram: 6 månader
Händelser av toxicitet kommer att bedömas enligt NCI-CTCAE v5
6 månader
Institutionalisering
Tidsram: 6 månader
Förhållandet mellan institutionaliserade patienter och totala patienter
6 månader
Tidig död
Tidsram: 6 månader
Förhållandet mellan antalet patienter som dog tidigt
6 månader
Funktionell prestanda
Tidsram: 6 månader
En förlust på minst 1 poäng i SPPB-poängen (Short Physical Performance Battery).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omfattande geriatrisk bedömning

3
Prenumerera