- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05101759
Effekten av kemoterapeutiska behandlingar hos patienter i åldern 75 år och äldre som behandlats för lymfoid hematologisk malignitet (LYMPHOLD)
Inverkan av kemoterapeutiska behandlingar på funktionell autonomi och livskvalitet hos patienter i åldern 75 år och över som behandlats för lymfoid hematologisk malignitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bidra till att förbättra den hematologiska behandlingen av äldre patienter. Faktum är att majoriteten av hematologiska maligniteter diagnostiseras hos personer som är 65 år och äldre. Hematologer konfronteras därför alltmer med komplexiteten i att hantera äldre patienter. Den höga förekomsten av komorbiditeter och/eller geriatriska syndrom (kognitiva störningar, undernäring, förlust av funktionell autonomi, etc.) bidrar till den stora heterogeniteten i denna population och till komplexiteten i terapeutiska beslut.
Den omfattande geriatriska bedömningen (CGA), som rekommenderas av International Society of of Onco-Geriatrics (SIOG), gör det möjligt att bättre förstå denna heterogenitet och definiera en individualiserad hantering. Flera studier har visat värdet av CGA för att förutsäga risken för behandlingstoxicitet och sjuklighet i geriatrisk hematologi. Men utöver förväntad livslängd representerar upprätthållandet av livskvalitet och/eller funktionell autonomi viktiga parametrar som ska integreras i det terapeutiska beslutet. Dessa två parametrar beaktas inte tillräckligt i hematologiska kliniska prövningar. I de allra flesta av dessa studier förblir kriterierna av intresse rent hematologiska (total överlevnad, toxicitet, återfallsfri överlevnad, etc.). Detta tillvägagångssätt kan till och med vara ansvarigt för en ökad risk för toxicitet när kemoterapiprotokollen som föreslås för äldre patienter är baserade på samma mål som de för yngre försökspersoner. Det verkar därför väsentligt att förändra paradigmet genom att integrera stora geriatriska kriterier i metodiken för kliniska prövningar av hematologiska maligniteter hos äldre patienter.
Huvudsyftet med vår studie är därför att utvärdera prevalensen av funktionell försämring i en population av äldre patienter som behandlas med kemoterapi eller immuno-kemoterapi för lymfoida hemopatier. För detta ändamål gynnas varje patient vid inkludering (D0) av en standardiserad gerontologisk utvärdering och 3 och 6 månader efter inkludering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurent BALARDY, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 64 95
- E-post: balardy.l@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabine LE FLOCH
- E-post: lefloch.s@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Laurent BALARDY
- Telefonnummer: +33 05 61 77 64 95
- E-post: balardy.l@chu-toulouse.fr
-
Huvudutredare:
- Laurent BALARDY
-
Underutredare:
- Stéphanie LOZANO
-
Underutredare:
- Loïc YSEBAERT
-
Underutredare:
- Aurore PERROT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 75 år eller äldre,
- Lymfoida hemopatier (diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom, marginalzonslymfom, Hodgkins lymfom och T-cellslymfom, kronisk lymfatisk leukemi (KLL)) eller plasmacells- och/eller lymfoplasmacytiska hemopatier (multipelt myelom eller Waldenströms sjukdom ).
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsindex 0-3,
- Patienter som behöver första eller andra linjens kemoterapi och/eller immunterapi associerad eller inte till riktad terapi,
- Patienter med en förväntad livslängd på mer än 3 månader,
- Personer som är anslutna till eller omfattas av en socialförsäkring,
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen).
Exklusions kriterier:
- Myeloida hemopatier,
- Patient inkluderad i en klinisk prövning som potentiellt stör syftet med studien (geriatrisk interventionsstudie, tidig läkemedelsstudie),
- Patient under domstolsskydd, förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Geriatrisk uppföljning (omfattande geriatrisk bedömning)
En systematisk omvärdering av geriatriska parametrar
|
En systematisk omvärdering av geriatriska parametrar kommer att utföras 3 och 6 månader efter inklusionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell nedgång
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med funktionsnedsättning efter 6 månader.
Funktionell nedgång definierades som en förlust på 0,5 poäng eller mer på Activities Daily Living-skalan (ADL) efter 6 månader jämfört med inkludering.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toxicitet bedömd enligt NCI-CTCAE v5
Tidsram: 6 månader
|
Händelser av toxicitet kommer att bedömas enligt NCI-CTCAE v5
|
6 månader
|
Institutionalisering
Tidsram: 6 månader
|
Förhållandet mellan institutionaliserade patienter och totala patienter
|
6 månader
|
Tidig död
Tidsram: 6 månader
|
Förhållandet mellan antalet patienter som dog tidigt
|
6 månader
|
Funktionell prestanda
Tidsram: 6 månader
|
En förlust på minst 1 poäng i SPPB-poängen (Short Physical Performance Battery).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hematologiska neoplasmer
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- RC31/20/0490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omfattande geriatrisk bedömning
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
-
Gulhane Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMuskelsvaghet | Sköra äldres syndromKalkon
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHar inte rekryterat ännuNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpanien
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
University Hospital, AngersCémavieAvslutadGeriatriska sjukdomarFrankrike
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurHar inte rekryterat ännuFunktionshinder FysiskBelgien
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutadDatoriserad bedömning genomförbarhet och validitetFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadUndernäring | Kognitionsstörningar | Humörstörning | Gångstörning, NeurologiskNederländerna