Влияние химиотерапевтического лечения на пациентов в возрасте 75 лет и старше, получающих лечение по поводу лимфоидной гематологической злокачественной опухоли (LYMPHOLD)
Влияние химиотерапевтического лечения на функциональную автономию и качество жизни у пациентов в возрасте 75 лет и старше, получающих лечение по поводу лимфоидной гематологической злокачественности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - внести вклад в улучшение гематологического лечения пожилых пациентов. Действительно, большинство гематологических злокачественных новообразований диагностируется у лиц в возрасте 65 лет и старше. Поэтому гематологи все чаще сталкиваются со сложностью ведения пациентов пожилого возраста. Высокая распространенность сопутствующих заболеваний и/или гериатрических синдромов (когнитивные расстройства, недоедание, потеря функциональной автономии и т. д.) способствует большой неоднородности этой популяции и сложности терапевтических решений.
Комплексная гериатрическая оценка (CGA), рекомендованная Международным обществом онко-гериатрии (SIOG), позволяет лучше понять эту неоднородность и определить индивидуальное лечение. Многочисленные исследования продемонстрировали ценность CGA для прогнозирования риска токсичности лечения и заболеваемости в гериатрической гематологии. Однако помимо ожидаемой продолжительности жизни поддержание качества жизни и/или функциональной автономии представляют собой основные параметры, которые необходимо интегрировать в терапевтическое решение. Эти два параметра недостаточно учитываются в клинических исследованиях гематологии. В подавляющем большинстве этих исследований интересующие критерии остаются чисто гематологическими (общая выживаемость, токсичность, безрецидивная выживаемость и т. д.). Этот подход может даже быть ответственным за повышенный риск токсичности, когда протоколы химиотерапии, предложенные для пожилых пациентов, основаны на тех же целях, что и для более молодых пациентов. Поэтому представляется важным изменить парадигму, интегрировав основные гериатрические критерии в методологию клинических исследований гемобластозов у пожилых пациентов.
Таким образом, основной целью нашего исследования является оценка распространенности функционального упадка в популяции пожилых пациентов, получавших химиотерапию или иммунохимиотерапию по поводу лимфоидной гемопатии. С этой целью каждый пациент получает пользу при включении (D0) стандартизированной геронтологической оценки, а также через 3 и 6 месяцев после включения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 75 лет и старше,
- Лимфоидные гемопатии (диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны, лимфома Ходжкина и Т-клеточная лимфома, хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)) или плазмоклеточные и/или лимфоплазмоцитарные гемопатии (множественная миелома или болезнь Вальденстрема). ).
- Индекс эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-3,
- Пациенты, нуждающиеся в химиотерапии первой или второй линии и/или иммунотерапии, связанной или не связанной с таргетной терапией,
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев,
- Лица, связанные или пользующиеся услугами социального страхования,
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до проведения любого исследования, требуемого исследованием).
Критерий исключения:
- Миелоидные гемопатии,
- Пациент, включенный в клиническое исследование, которое потенциально может помешать достижению цели исследования (гериатрическое интервенционное исследование, раннее исследование лекарств),
- Пациент, находящийся под защитой суда, попечительства или попечителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гериатрическое наблюдение (комплексная гериатрическая оценка)
Систематическая переоценка гериатрических параметров
|
Систематическая переоценка гериатрических параметров будет проводиться через 3 и 6 месяцев после включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный спад
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота пациентов с функциональным спадом через 6 месяцев.
Функциональное снижение определялось как потеря 0,5 балла или более по шкале ежедневной активности (ADL) через 6 месяцев по сравнению с включением.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность оценивается в соответствии с NCI-CTCAE v5
Временное ограничение: 6 месяцев
|
События токсичности будут оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE v5.
|
6 месяцев
|
|
Институционализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отношение госпитализированных пациентов к общему количеству пациентов
|
6 месяцев
|
|
Ранняя смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение числа больных, умерших рано
|
6 месяцев
|
|
Функциональная производительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потеря не менее 1 балла в балле Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Гематологические новообразования
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/20/0490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .