- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05101759
Auswirkungen chemotherapeutischer Behandlungen bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, die wegen lymphatischer hämatologischer Malignität behandelt wurden (LYMPHOLD)
Auswirkungen chemotherapeutischer Behandlungen auf die funktionelle Autonomie und Lebensqualität bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, die wegen lymphoider hämatologischer Malignität behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, zur Verbesserung des hämatologischen Managements älterer Patienten beizutragen. Tatsächlich wird die Mehrzahl der hämatologischen Malignome bei Personen im Alter von 65 Jahren und darüber diagnostiziert. Hämatologen werden daher zunehmend mit der Komplexität des Umgangs mit älteren Patienten konfrontiert. Die hohe Prävalenz von Komorbiditäten und/oder geriatrischen Syndromen (kognitive Störungen, Mangelernährung, Verlust der funktionellen Autonomie etc.) trägt zur großen Heterogenität dieser Population und zur Komplexität therapeutischer Entscheidungen bei.
Das von der International Society of Onco-Geriatrics (SIOG) empfohlene Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) ermöglicht es, diese Heterogenität besser zu verstehen und ein individualisiertes Management zu definieren. Zahlreiche Studien haben den Wert der CGA bei der Vorhersage des Risikos von Behandlungstoxizität und Morbidität in der geriatrischen Hämatologie gezeigt. Über die Lebenserwartung hinaus stellen jedoch der Erhalt der Lebensqualität und/oder die funktionelle Autonomie wesentliche Parameter dar, die in die Therapieentscheidung zu integrieren sind. Diese beiden Parameter werden in hämatologischen klinischen Studien nicht ausreichend berücksichtigt. In der überwiegenden Mehrheit dieser Studien bleiben die interessierenden Kriterien rein hämatologisch (Gesamtüberleben, Toxizität, rezidivfreies Überleben etc.). Dieser Ansatz kann sogar für ein erhöhtes Toxizitätsrisiko verantwortlich sein, wenn die vorgeschlagenen Chemotherapieprotokolle für ältere Patienten auf denselben Zielen basieren wie die für jüngere Probanden. Es scheint daher unerlässlich, das Paradigma zu ändern, indem wichtige geriatrische Kriterien in die Methodik klinischer Studien zu hämatologischen Malignomen bei älteren Patienten integriert werden.
Das Hauptziel unserer Studie ist daher die Bewertung der Prävalenz des Funktionsabfalls in einer Population älterer Patienten, die mit Chemotherapie oder Immun-Chemotherapie für lymphoide Hämopathien behandelt werden. Dazu profitiert jeder Patient bei Einschluss (D0) von einer standardisierten gerontologischen Evaluation sowie 3 und 6 Monate nach Einschluss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau 75 Jahre oder älter,
- Lymphoide Hämopathien (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, Hodgkin-Lymphom und T-Zell-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie (CLL)) oder Plasmazell- und/oder lymphoplasmatische Hämopathien (multiples Myelom oder Morbus Waldenström). ).
- Leistungsindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-3,
- Patienten, die eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie und/oder Immuntherapie in Verbindung mit oder ohne zielgerichtete Therapie benötigen,
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten,
- Versicherte oder Begünstigte einer Sozialversicherung,
- Freie, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
Ausschlusskriterien:
- myeloische Hämopathien,
- Patient, der in eine klinische Studie aufgenommen wurde, die möglicherweise den Zweck der Studie beeinträchtigt (geriatrische Interventionsstudie, frühe Arzneimittelstudie),
- Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kurator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Geriatrische Nachsorge (umfassende geriatrische Beurteilung)
Eine systematische Neubewertung geriatrischer Parameter
|
Eine systematische Neubewertung der geriatrischen Parameter wird 3 und 6 Monate nach der Aufnahme durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktioneller Niedergang
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rate der Patienten mit Funktionsabfall nach 6 Monaten.
Funktionelle Verschlechterung wurde als ein Verlust von 0,5 Punkten oder mehr auf der Activity Daily Living-Skala (ADL) nach 6 Monaten im Vergleich zur Inklusion definiert.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toxizität bewertet gemäß NCI-CTCAE v5
Zeitfenster: 6 Monate
|
Toxizitätsereignisse werden gemäß NCI-CTCAE v5 bewertet
|
6 Monate
|
|
Institutionalisierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verhältnis der stationären Patienten zur Gesamtzahl der Patienten
|
6 Monate
|
|
Früher Tod
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verhältnis der Anzahl der früh verstorbenen Patienten
|
6 Monate
|
|
Funktionale Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Verlust von mindestens 1 Punkt im Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämatologische Neubildungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/20/0490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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