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Auswirkungen chemotherapeutischer Behandlungen bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, die wegen lymphatischer hämatologischer Malignität behandelt wurden (LYMPHOLD)

23. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Auswirkungen chemotherapeutischer Behandlungen auf die funktionelle Autonomie und Lebensqualität bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, die wegen lymphoider hämatologischer Malignität behandelt wurden

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz des funktionellen Rückgangs bei älteren Patienten zu beurteilen, die wegen lymphoider hämatologischer Malignome mit Chemotherapie oder Immunchemotherapie behandelt wurden. Dazu profitiert jeder Patient bei Einschluss (D0) von einer standardisierten gerontologischen Evaluation sowie 3 und 6 Monate nach Einschluss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zur Verbesserung des hämatologischen Managements älterer Patienten beizutragen. Tatsächlich wird die Mehrzahl der hämatologischen Malignome bei Personen im Alter von 65 Jahren und darüber diagnostiziert. Hämatologen werden daher zunehmend mit der Komplexität des Umgangs mit älteren Patienten konfrontiert. Die hohe Prävalenz von Komorbiditäten und/oder geriatrischen Syndromen (kognitive Störungen, Mangelernährung, Verlust der funktionellen Autonomie etc.) trägt zur großen Heterogenität dieser Population und zur Komplexität therapeutischer Entscheidungen bei.

Das von der International Society of Onco-Geriatrics (SIOG) empfohlene Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) ermöglicht es, diese Heterogenität besser zu verstehen und ein individualisiertes Management zu definieren. Zahlreiche Studien haben den Wert der CGA bei der Vorhersage des Risikos von Behandlungstoxizität und Morbidität in der geriatrischen Hämatologie gezeigt. Über die Lebenserwartung hinaus stellen jedoch der Erhalt der Lebensqualität und/oder die funktionelle Autonomie wesentliche Parameter dar, die in die Therapieentscheidung zu integrieren sind. Diese beiden Parameter werden in hämatologischen klinischen Studien nicht ausreichend berücksichtigt. In der überwiegenden Mehrheit dieser Studien bleiben die interessierenden Kriterien rein hämatologisch (Gesamtüberleben, Toxizität, rezidivfreies Überleben etc.). Dieser Ansatz kann sogar für ein erhöhtes Toxizitätsrisiko verantwortlich sein, wenn die vorgeschlagenen Chemotherapieprotokolle für ältere Patienten auf denselben Zielen basieren wie die für jüngere Probanden. Es scheint daher unerlässlich, das Paradigma zu ändern, indem wichtige geriatrische Kriterien in die Methodik klinischer Studien zu hämatologischen Malignomen bei älteren Patienten integriert werden.

Das Hauptziel unserer Studie ist daher die Bewertung der Prävalenz des Funktionsabfalls in einer Population älterer Patienten, die mit Chemotherapie oder Immun-Chemotherapie für lymphoide Hämopathien behandelt werden. Dazu profitiert jeder Patient bei Einschluss (D0) von einer standardisierten gerontologischen Evaluation sowie 3 und 6 Monate nach Einschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau 75 Jahre oder älter,
  • Lymphoide Hämopathien (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, Hodgkin-Lymphom und T-Zell-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie (CLL)) oder Plasmazell- und/oder lymphoplasmatische Hämopathien (multiples Myelom oder Morbus Waldenström). ).
  • Leistungsindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-3,
  • Patienten, die eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie und/oder Immuntherapie in Verbindung mit oder ohne zielgerichtete Therapie benötigen,
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten,
  • Versicherte oder Begünstigte einer Sozialversicherung,
  • Freie, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • myeloische Hämopathien,
  • Patient, der in eine klinische Studie aufgenommen wurde, die möglicherweise den Zweck der Studie beeinträchtigt (geriatrische Interventionsstudie, frühe Arzneimittelstudie),
  • Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kurator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geriatrische Nachsorge (umfassende geriatrische Beurteilung)
Eine systematische Neubewertung geriatrischer Parameter
Eine systematische Neubewertung der geriatrischen Parameter wird 3 und 6 Monate nach der Aufnahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Niedergang
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Patienten mit Funktionsabfall nach 6 Monaten. Funktionelle Verschlechterung wurde als ein Verlust von 0,5 Punkten oder mehr auf der Activity Daily Living-Skala (ADL) nach 6 Monaten im Vergleich zur Inklusion definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität bewertet gemäß NCI-CTCAE v5
Zeitfenster: 6 Monate
Toxizitätsereignisse werden gemäß NCI-CTCAE v5 bewertet
6 Monate
Institutionalisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis der stationären Patienten zur Gesamtzahl der Patienten
6 Monate
Früher Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis der Anzahl der früh verstorbenen Patienten
6 Monate
Funktionale Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Verlust von mindestens 1 Punkt im Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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