Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du REGN9933 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

1. Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,5 kilogrammes/par mètre carré (kg/m^2) (inclus) lors de la visite de dépistage.
2. Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.
3. Le participant est en bonne santé sur la base des tests de sécurité en laboratoire obtenus lors de la visite de sélection et / ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude. Remarque : les participants chez qui la maladie de Gilbert est suspectée ou confirmée peuvent être inscrits à l'étude.
4. Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) normal, temps de prothrombine (PT) normal et numération plaquettaire normale à la période de dépistage et au jour -1 tel que défini par le laboratoire local
5. Valeur d'hémoglobine ≥ 11,0 grammes par décilitre (g/dL) pour les femmes et ≥ 12,9 g/dL pour les hommes lors de la sélection et au jour -1
6. Test de recherche de sang occulte dans les selles (FOBT) négatif pendant la période de dépistage
7. Test de temps de saignement normal (BTT) au jour -1 tel que défini par le site d'étude

Critères d'exclusion clés :

1. Antécédents de toute intervention chirurgicale majeure ou traumatisme physique cliniquement significatif, de l'avis de l'investigateur, pouvant présenter un risque pour le sujet par sa participation à l'étude.
2. Don de sang total dans les 56 jours précédents ou don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage
3. Femmes enceintes ou allaitantes
4. Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique, neurologique ou dermatologique cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur
5. Hospitalisé pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
6. Fumeur actuel ou ancien fumeur, y compris les cigarettes électroniques, qui a arrêté de fumer dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
7. Résultat positif confirmé du test de dépistage de drogue lors de la visite de dépistage et/ou avant la randomisation ou antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage.
8. Antécédents d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années avant le dosage
9. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou et/ou l'hépatite C selon le protocole, l'infection à l'hépatite B résolue n'est pas une exclusion.
10. Toute tumeur maligne, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du col de l'utérus / de l'anus in situ, qui a été réséquée sans signe de maladie métastatique pendant 3 ans avant la visite de dépistage
11. Femmes en âge de procréer (définies comme des femmes fertiles, après la ménarche jusqu'à la ménopause, à moins qu'elles ne soient stériles chirurgicalement de façon permanente. Les seules méthodes de stérilisation permanente autorisées pour cette étude sont l'hystérectomie et/ou l'ovariectomie bilatérale.)

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.