Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​REGN9933 hos voksne raske frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

1. Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,5 kg/pr. kvadratisk (kg/m^2) (inklusive) ved screeningsbesøget.
2. Bedømt af investigator til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og elektrokardiogram (EKG'er) udført ved screening og/eller før indgivelse af initial dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Deltageren er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstest opnået ved screeningsbesøget og/eller forud for administration af den indledende dosis af studielægemidlet. Bemærk: Deltager med mistænkt eller bekræftet Gilberts sygdom kan tilmeldes undersøgelsen.
4. Normal aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), normal protrombintid (PT) og normale blodpladetal ved screeningsperioden og på dag -1 som defineret af det lokale laboratorium
5. Hæmoglobinværdi ≥11,0 gram pr. deciliter (g/dL) for kvinder og ≥12,9 g/dL for mænd ved screening og dag -1
6. Negativ fækal okkult blodprøve (FOBT) under screeningsperioden
7. Normal blødningstidstest (BTT) på dag -1 som defineret af undersøgelsesstedet

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Historie om større kirurgiske indgreb eller klinisk signifikant fysisk traume, efter investigatorens mening, som kan udgøre en risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
2. Donation af fuldblod inden for de foregående 56 dage eller plasmadonation inden for de foregående 7 dage før screening
3. Gravide eller ammende kvinder
4. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk, neurologisk eller dermatologisk sygdom, som vurderet af investigator
5. Indlagt af en eller anden grund inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
6. Nuværende ryger eller tidligere ryger, inklusive e-cigaretter, som holdt op med at ryge inden for 12 måneder før screeningsbesøget
7. Bekræftet positivt stoftestresultat ved screeningsbesøget og/eller før randomisering eller en historie med stofmisbrug inden for et år før screening.
8. Anamnese med alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år før dosering
9. Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller og/eller hepatitis C ifølge protokol løst hepatitis B-infektion er ikke en udelukkelse.
10. Enhver malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft/anus in situ, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år forud for screeningsbesøget
11. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder, der er fertile, efter menarche indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent kirurgisk sterile. De eneste tilladte permanente steriliseringsmetoder for denne undersøgelse er hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi.)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.