Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę REGN9933 u dorosłych zdrowych ochotników

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,5 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
2. Badacz ocenił, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
3. Stan zdrowia uczestnika jest dobry na podstawie laboratoryjnych testów bezpieczeństwa uzyskanych podczas wizyty przesiewowej i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku. Uwaga: Uczestnik z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą Gilberta może zostać włączony do badania.
4. Normalny czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), prawidłowy czas protrombinowy (PT) i prawidłowa liczba płytek krwi w okresie przesiewowym i w dniu -1, zgodnie z definicją lokalnego laboratorium
5. Wartość hemoglobiny ≥11,0 gramów na decylitr (g/dl) dla kobiet i ≥12,9 g/dl dla mężczyzn podczas badania przesiewowego i dnia -1
6. Ujemny test na krew utajoną w kale (FOBT) w okresie przesiewowym
7. Normalny test czasu krwawienia (BTT) w dniu -1, zgodnie z definicją ośrodka badawczego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Historia jakiegokolwiek poważnego zabiegu chirurgicznego lub istotnego klinicznie urazu fizycznego, w opinii badacza, który może stanowić zagrożenie dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
2. Oddanie krwi pełnej w ciągu ostatnich 56 dni lub oddanie osocza w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
4. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, neurologicznych lub dermatologicznych, według oceny badacza
5. Hospitalizowany z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
6. Aktualny lub były palacz, w tym e-papierosy, który rzucił palenie w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
7. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej i/lub przed randomizacją lub historia nadużywania narkotyków w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
8. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem leku
9. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub/i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C zgodnie z protokołem nie wyklucza zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
10. Każdy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy/odbytu in situ, który został usunięty bez objawów przerzutów przez 3 lata przed wizytą przesiewową
11. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety płodne, po pierwszej miesiączce aż do okresu pomenopauzalnego, chyba że są trwale chirurgicznie bezpłodne. Jedynymi dozwolonymi metodami trwałej sterylizacji w tym badaniu są histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników).

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.