Tanulmány a REGN9933 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére felnőtt egészséges önkénteseknél
2023. május 1. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat a REGN9933, a XI. faktor elleni monoklonális antitest egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőttek körében
A vizsgálat elsődleges célja a REGN9933 egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőknél.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Értékelje a REGN9933 egyszeri adagjainak a belső/közös koagulációs véralvadásra gyakorolt hatását
- Értékelje a REGN9933 egyszeri dózisainak hatását a külső/közös irányú koagulációra
- Jellemezze a gyógyszerkoncentrációs profilokat és a farmakokinetikát (PK) a REGN9933 egyszeri növekvő dózisait követően
- Jellemezze a teljes FXI koncentrációprofilját a REGN9933 egyszeri növekvő dózisait követően
- Értékelje a REGN9933 egyszeri adagjainak immunogenitását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, B-2650
- Regeneron study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömeg-index 18,0 és 32,5 kilogramm/mért négyzetenként (kg/m^2) (beleértve) a szűrővizsgálaton.
- A vizsgáló a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt végzett kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjel mérések és elektrokardiogram (EKG) alapján jó egészségi állapotúnak ítélte.
- A résztvevő jó egészségnek örvend a szűrési látogatáson és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt elvégzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján. Megjegyzés: Gyanított vagy igazolt Gilbert-betegségben szenvedő résztvevők bevonhatók a vizsgálatba.
- Normál aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), normál protrombin idő (PT) és normál vérlemezkeszám a szűrési időszakban és a -1. napon, a helyi laboratórium által meghatározottak szerint
- Hemoglobinérték ≥11,0 gramm/dl (g/dl) nőknél és ≥12,9 g/dl férfiaknál a szűréskor és az -1. napon
- Negatív széklet okkult vérvizsgálat (FOBT) a szűrési időszakban
- Normál vérzési idő teszt (BTT) a -1. napon, a vizsgálat helye szerint
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős műtéti beavatkozás vagy klinikailag jelentős fizikai trauma anamnézisében a vizsgáló véleménye szerint, amely kockázatot jelenthet az alanyra a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Teljes véradás az előző 56 napon belül vagy plazmaadás a szűrést megelőző 7 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, neurológiai vagy bőrgyógyászati betegség, a vizsgáló értékelése szerint
- A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül bármilyen okból kórházba kell kerülni.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos, beleértve az e-cigarettát is, aki a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül abbahagyta a dohányzást
- Megerősített pozitív kábítószer-teszt eredménye a szűrővizsgálaton és/vagy a randomizálás előtt, vagy a szűrést megelőző egy éven belül kábítószerrel való visszaélés történt.
- Alkohollal való visszaélés anamnézisében az adagolást megelőző 2 évben
- A humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B és/vagy hepatitis C esetében a protokoll szerint a megoldott hepatitis B fertőzés nem jelent kizárást.
- Bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak/végbélnyílás in situ eseteit, amelyeket a szűrési látogatás előtt 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak
- Fogamzóképes korú nők (a definíció szerint termékeny nők, a menarche után a posztmenopauzás állapotig, kivéve, ha tartósan sebészetileg sterilek). Ebben a vizsgálatban az egyetlen engedélyezett tartós sterilizációs módszer a méheltávolítás és/vagy a kétoldali petefészek-eltávolítás.)
Megjegyzés: A protokoll által meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás kohorszok
Randomizált 6:2 arányban REGN9933-ra vagy placebóra
|
Intravénásan (IV) vagy szubkután (SC) adjuk be a protokoll szerint
Placebo, hogy megfeleljen a REGN9933-nak ugyanabban a formában; placebót IV vagy SC-vel a protokoll szerint
|
|
Kísérleti: Szubkután kohorszok
Randomizált 6:2 arányban REGN9933-ra vagy placebóra
|
Intravénásan (IV) vagy szubkután (SC) adjuk be a protokoll szerint
Placebo, hogy megfeleljen a REGN9933-nak ugyanabban a formában; placebót IV vagy SC-vel a protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A farmakodinámiás (PD) hatások megszűnéséig; körülbelül 36 nap
|
A farmakodinámiás (PD) hatások megszűnéséig; körülbelül 36 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A PD hatások feloldásáig; körülbelül 36 nap
|
A PD hatások feloldásáig; körülbelül 36 nap
|
|
A protrombin idő (PT) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A PD hatások feloldásáig; körülbelül 36 nap
|
A PD hatások feloldásáig; körülbelül 36 nap
|
|
A REGN9933 koncentrációja a szérumban
Időkeret: A PD hatások feloldásáig; körülbelül 36 nap
|
A PD hatások feloldásáig; körülbelül 36 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes XI. faktor (FXI) koncentrációjában
Időkeret: A PD hatások feloldásáig; körülbelül 36 nap
|
A PD hatások feloldásáig; körülbelül 36 nap
|
|
A REGN9933 elleni antidrug antitestek (ADA-k) előfordulása idővel
Időkeret: A PD hatások feloldásáig; körülbelül 36 nap
|
A PD hatások feloldásáig; körülbelül 36 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R9933-HV-2107
- 2021-002568-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül. A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el:
https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .