Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di REGN9933 in volontari sani adulti

Criteri chiave di inclusione:

1. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,5 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) (incluso) alla visita di screening.
2. - Giudicato dallo sperimentatore in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali e all'elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
3. - Il partecipante è in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio. Nota: i partecipanti con malattia di Gilbert sospetta o confermata possono essere arruolati nello studio.
4. Tempo di tromboplastina parziale attivata normale (aPTT), tempo di protrombina normale (PT) e conta piastrinica normale al periodo di screening e al giorno -1 come definito dal laboratorio locale
5. Valore di emoglobina ≥11,0 grammi per decilitro (g/dL) per le femmine e ≥12,9 g/dL per i maschi allo screening e al giorno -1
6. Test del sangue occulto fecale negativo (FOBT) durante il periodo di screening
7. Test del tempo di sanguinamento normale (BTT) al giorno -1 come definito dal centro di studio

Criteri chiave di esclusione:

1. Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante o trauma fisico clinicamente significativo, a parere dello sperimentatore, che può rappresentare un rischio per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
2. Donazione di sangue intero nei 56 giorni precedenti o donazione di plasma nei 7 giorni precedenti lo screening
3. Donne incinte o che allattano
4. Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica, neurologica o dermatologica clinicamente significativa, come valutato dallo sperimentatore
5. Ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening.
6. Fumatore attuale o ex fumatore, comprese le sigarette elettroniche, che ha smesso di fumare entro 12 mesi prima della visita di screening
7. Risultato positivo confermato del test antidroga alla visita di screening e/o prima della randomizzazione o una storia di abuso di droghe entro un anno prima dello screening.
8. Storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni prima della somministrazione
9. La positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o e/o all'epatite C secondo protocollo, l'infezione da epatite B risolta non è un'esclusione.
10. Qualsiasi tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del collo dell'utero/ano in situ, che è stato resecato senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni prima della visita di screening
11. Donne in età fertile (definite come donne fertili, dopo il menarca fino alla postmenopausa, a meno che non siano permanentemente sterili chirurgicamente. Gli unici metodi di sterilizzazione permanente consentiti per questo studio sono l'isterectomia e/o l'ooforectomia bilaterale.)

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.