Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky REGN9933 u dospělých zdravých dobrovolníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,5 kilogramy/na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) při screeningové návštěvě.
2. Na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku bylo zkoušejícím hodnoceno jako dobrý zdravotní stav.
3. Účastník je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních bezpečnostních testů získaných při screeningové návštěvě a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku. Poznámka: Do studie může být zařazen účastník s podezřením nebo potvrzenou Gilbertovou chorobou.
4. Normální aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), normální protrombinový čas (PT) a normální počet krevních destiček v období screeningu a v den -1 podle definice místní laboratoře
5. Hodnota hemoglobinu ≥11,0 gramů na decilitr (g/dl) pro ženy a ≥12,9 g/dl pro muže při screeningu a den -1
6. Negativní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) během období screeningu
7. Test normální doby krvácení (BTT) v den -1, jak je definováno místem studie

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo klinicky významného fyzického traumatu, podle názoru zkoušejícího, které mohou představovat riziko pro subjekt z účasti ve studii.
2. Darování plné krve během předchozích 56 dnů nebo darování plazmy během předchozích 7 dnů před screeningem
3. Těhotné nebo kojící ženy
4. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického, neurologického nebo dermatologického onemocnění podle hodnocení zkoušejícího
5. Hospitalizován z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy.
6. Současný kuřák nebo bývalý kuřák, včetně e-cigaret, který přestal kouřit do 12 měsíců před screeningovou návštěvou
7. Potvrzený pozitivní výsledek testu na drogy při screeningové návštěvě a/nebo před randomizací nebo anamnéza zneužívání drog během jednoho roku před screeningem.
8. Anamnéza zneužívání alkoholu během posledních 2 let před podáním dávky
9. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C podle protokolu vyřešená infekce hepatitidy B není vyloučena.
10. Jakákoli malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního/řitního otvoru in situ, která byla resekována bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let před screeningovou návštěvou
11. Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které jsou plodné po menarché až do postmenopauzy, pokud nejsou trvale chirurgicky sterilní. Jedinými povolenými metodami trvalé sterilizace pro tuto studii jsou hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie.)

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.