Tutkimus REGN9933:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Ruumiinmassaindeksi välillä 18,0 - 32,5 kiloa/metrineliö (kg/m^2) (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
2. Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä terveydentilassa seulonnoissa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja EKG:n perusteella.
3. Osallistuja on terve seulontakäynnillä ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella. Huomautus: Osallistuja, jolla on epäilty tai vahvistettu Gilbertin tauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
4. Normaali aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), normaali protrombiiniaika (PT) ja normaalit verihiutaleiden määrät seulontajakson aikana ja päivänä -1 paikallisen laboratorion määrittelemänä
5. Hemoglobiiniarvo ≥11,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) naisilla ja ≥12,9 g/dl miehillä seulonnassa ja päivänä -1
6. Negatiivinen ulosteen piilevän veren testi (FOBT) seulontajakson aikana
7. Normaali verenvuotoaikatesti (BTT) päivänä -1 tutkimuspaikan määrittämänä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet tai kliinisesti merkittävät fyysiset traumat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
2. Kokoveren luovutus edellisten 56 päivän aikana tai plasman luovutus 7 edellisen päivän aikana ennen seulontaa
3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
4. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen, neurologinen tai dermatologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
5. Sairaalaan mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
6. Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, mukaan lukien e-savukkeet, jotka lopettivat tupakoinnin 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
7. Vahvistettu positiivinen huumetestitulos seulontakäynnillä ja/tai ennen satunnaistamista tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.
8. Alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana ennen annosta
9. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai/tai hepatiitti C:lle protokollan mukaan ratkaistu hepatiitti B -infektio ei ole poissulkeminen.
10. Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan/peräaukon in situ, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty naisiksi, jotka ovat hedelmällisiä, kuukautisten alkamisesta vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, elleivät ne ole pysyvästi kirurgisesti steriilejä). Ainoat sallitut pysyvät sterilointimenetelmät tässä tutkimuksessa ovat kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.)

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.