Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van REGN9933 bij volwassen gezonde vrijwilligers

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Body mass index tussen 18,0 en 32,5 kilogram/per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) bij het screeningsbezoek.
2. Door de onderzoeker beoordeeld als zijnde in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en elektrocardiogram (ECG's) uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. De deelnemer verkeert in goede gezondheid op basis van laboratoriumveiligheidstesten verkregen tijdens het screeningsbezoek en/of voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Opmerking: deelnemers met vermoedelijke of bevestigde ziekte van Gilbert kunnen aan het onderzoek deelnemen.
4. Normale geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), normale protrombinetijd (PT) en normaal aantal bloedplaatjes tijdens de screeningperiode en op dag -1 zoals gedefinieerd door het lokale laboratorium
5. Hemoglobinewaarde ≥11,0 gram per deciliter (g/dl) voor vrouwen en ≥12,9 g/dl voor mannen bij screening en dag -1
6. Negatieve fecale occulte bloedtest (FOBT) tijdens de screeningsperiode
7. Normale bloedingstijdtest (BTT) op dag -1 zoals gedefinieerd door de onderzoekslocatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep of klinisch significant fysiek trauma, naar de mening van de onderzoeker, die een risico kan vormen voor de proefpersoon door deelname aan het onderzoek.
2. Volbloeddonatie in de afgelopen 56 dagen of plasmadonatie in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de screening
3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
4. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische, neurologische of dermatologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
5. Om welke reden dan ook binnen 30 dagen na het screeningsbezoek in het ziekenhuis opgenomen.
6. Huidige roker of ex-roker, inclusief e-sigaretten, die binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is gestopt met roken
7. Bevestigd positief drugstestresultaat bij het screeningsbezoek en/of voorafgaand aan randomisatie of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
8. Geschiedenis van alcoholmisbruik in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de dosering
9. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of en/of hepatitis C per protocol opgeloste hepatitis B-infectie is geen uitsluiting.
10. Elke maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker/anus in situ, die gedurende 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek is verwijderd zonder bewijs van uitgezaaide ziekte
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als vrouwen die vruchtbaar zijn, na de menarche tot ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent chirurgisch onvruchtbaar. De enige toegestane permanente sterilisatiemethoden voor dit onderzoek zijn hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie.)

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.