Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til REGN9933 hos voksne friske frivillige

Viktige inkluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,5 kilogram/per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive) ved screeningbesøket.
2. Bedømt av etterforskeren til å være i god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og/eller før administrering av initialdose av studiemedikament.
3. Deltakeren er ved god helse basert på laboratoriesikkerhetstesting oppnådd ved screeningbesøket og/eller før administrering av initialdose av studiemedikamentet. Merk: Deltaker med mistenkt eller bekreftet Gilberts sykdom kan bli registrert i studien.
4. Normal aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), normal protrombintid (PT) og normalt antall blodplater ved screeningsperioden og på dag -1 som definert av det lokale laboratoriet
5. Hemoglobinverdi ≥11,0 gram per desiliter (g/dL) for kvinner og ≥12,9 g/dL for menn ved screening og dag -1
6. Negativ fekal okkult blodprøve (FOBT) under screeningsperioden
7. Normal blødningstidstest (BTT) på dag -1 som definert av studiestedet

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Historie om større kirurgiske inngrep eller klinisk signifikante fysiske traumer, etter etterforskerens mening, som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen ved studiedeltakelse.
2. Fullbloddonasjon innen de siste 56 dagene eller plasmadonasjon innen de siste 7 dagene før screening
3. Gravide eller ammende kvinner
4. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk, nevrologisk eller dermatologisk sykdom, som vurdert av etterforskeren
5. Innlagt på sykehus av en eller annen grunn innen 30 dager etter screeningbesøket.
6. Nåværende røyker eller tidligere røyker, inkludert e-sigaretter, som sluttet å røyke innen 12 måneder før screeningbesøket
7. Bekreftet positivt testresultat ved screeningbesøket og/eller før randomisering eller en historie med narkotikamisbruk innen et år før screening.
8. Historie om alkoholmisbruk de siste 2 årene før dosering
9. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller og/eller hepatitt C per protokoll løst hepatitt B-infeksjon er ikke en eksklusjon.
10. Enhver malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical/anus in situ, som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år før screeningbesøket
11. Kvinner i fertil alder (definert som kvinner som er fertile, etter menarche til de blir postmenopausale, med mindre de er permanent kirurgisk sterile. De eneste tillatte permanente steriliseringsmetodene for denne studien er hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.)

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.