Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos REGN9933 hos vuxna friska frivilliga

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,5 kilogram/per kvadratmeter i kvadrat (kg/m^2) (inklusive) vid screeningbesöket.
2. Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) utförda vid screening och/eller före administrering av initialdos av studieläkemedlet.
3. Deltagaren är vid god hälsa baserat på laboratorietester som erhållits vid screeningbesöket och/eller före administrering av initialdos av studieläkemedlet. Obs: Deltagare med misstänkt eller bekräftad Gilberts sjukdom kan inkluderas i studien.
4. Normal aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), normal protrombintid (PT) och normala trombocytantal vid screeningperioden och dag -1 enligt definition av det lokala laboratoriet
5. Hemoglobinvärde ≥11,0 gram per deciliter (g/dL) för kvinnor och ≥12,9 g/dL för män vid screening och dag -1
6. Negativt test av fekalt ockult blod (FOBT) under screeningsperioden
7. Normal blödningstidstest (BTT) vid dag -1 enligt definitionen av studieplatsen

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Historik om något större kirurgiskt ingrepp eller kliniskt signifikant fysiskt trauma, enligt utredarens uppfattning, som kan utgöra en risk för försökspersonen genom deltagande i studien.
2. Helblodsdonation under de senaste 56 dagarna eller plasmadonation inom de föregående 7 dagarna före screening
3. Gravida eller ammande kvinnor
4. Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, neurologiska eller dermatologiska sjukdomar, enligt bedömning av utredaren
5. Inlagd på sjukhus av någon anledning inom 30 dagar efter screeningbesöket.
6. Aktuell rökare eller före detta rökare, inklusive e-cigaretter, som slutade röka inom 12 månader före screeningbesöket
7. Bekräftat positivt drogtestresultat vid screeningbesöket och/eller före randomisering eller en historia av drogmissbruk inom ett år före screening.
8. Historik av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren före dosering
9. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller och/eller hepatit C enligt protokoll löst hepatit B-infektion är inte ett undantag.
10. Alla maligniteter, förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer/anus in situ, som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år före screeningbesöket
11. Kvinnor i fertil ålder (definieras som kvinnor som är fertila, efter menarche tills de blir postmenopausala, såvida de inte är permanent kirurgiskt sterila. De enda tillåtna permanenta steriliseringsmetoderna för denna studie är hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi.)

Obs: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.