Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von REGN9933 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,5 Kilogramm/pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) beim Screening-Besuch.
2. Vom Prüfarzt als bei guter Gesundheit beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogramm (EKGs), die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden.
3. Der Teilnehmer ist basierend auf Laborsicherheitstests, die beim Screening-Besuch und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, bei guter Gesundheit. Hinweis: Teilnehmer mit vermuteter oder bestätigter Gilbert-Krankheit können in die Studie aufgenommen werden.
4. Normale aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), normale Prothrombinzeit (PT) und normale Thrombozytenzahlen zum Screeningzeitraum und am Tag -1, wie vom örtlichen Labor definiert
5. Hämoglobinwert ≥ 11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) für Frauen und ≥ 12,9 g/dl für Männer beim Screening und am Tag -1
6. Negativer Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) während des Screeningzeitraums
7. Normaler Blutungszeittest (BTT) am Tag -1, wie vom Studienzentrum definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs oder eines klinisch signifikanten körperlichen Traumas nach Meinung des Prüfarztes, das durch die Studienteilnahme ein Risiko für den Probanden darstellen kann.
2. Vollblutspende innerhalb der letzten 56 Tage oder Plasmaspende innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Screening
3. Schwangere oder stillende Frauen
4. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer, neurologischer oder dermatologischer Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
5. Aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert.
6. Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher, einschließlich E-Zigaretten, der innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört hat
7. Bestätigtes positives Drogentestergebnis beim Screening-Besuch und / oder vor der Randomisierung oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Verabreichung
9. Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder und/oder Hepatitis C gemäß Protokoll Eine abgeschlossene Hepatitis-B-Infektion ist kein Ausschluss.
10. Jede bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervix/Anus in situ, die 3 Jahre vor dem Screening-Besuch ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurde
11. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als fruchtbare Frauen nach der Menarche bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft chirurgisch steril. Die einzigen zulässigen permanenten Sterilisationsmethoden für diese Studie sind Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie.)

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.