Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do REGN9933 em voluntários adultos saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

1. Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,5 quilos/metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) na visita de triagem.
2. Julgado pelo investigador como estando de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e eletrocardiograma (ECGs) realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo.
3. O participante está de boa saúde com base nos testes laboratoriais de segurança obtidos na visita de triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo. Observação: Participantes com suspeita ou confirmação de doença de Gilbert podem ser incluídos no estudo.
4. Tempo de tromboplastina parcial ativado normal (aPTT), tempo de protrombina normal (PT) e contagem de plaquetas normal no período de triagem e no dia -1 conforme definido pelo laboratório local
5. Valor de hemoglobina ≥11,0 gramas por decilitro (g/dL) para mulheres e ≥12,9 g/dL para homens na triagem e no dia -1
6. Teste de sangue oculto nas fezes negativo (FOBT) durante o período de triagem
7. Teste de tempo de sangramento normal (BTT) no dia -1 conforme definido pelo centro de estudo

Principais Critérios de Exclusão:

1. Histórico de qualquer procedimento cirúrgico importante ou trauma físico clinicamente significativo, na opinião do investigador, que possa representar um risco para o sujeito pela participação no estudo.
2. Doação de sangue total nos 56 dias anteriores ou doação de plasma nos 7 dias anteriores à triagem
3. Mulheres grávidas ou amamentando
4. História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica, neurológica ou dermatológica clinicamente significativa, conforme avaliado pelo investigador
5. Hospitalizado por qualquer motivo dentro de 30 dias da visita de triagem.
6. Fumante atual ou ex-fumante, incluindo cigarros eletrônicos, que parou de fumar 12 meses antes da consulta de triagem
7. Resultado do teste de drogas positivo confirmado na consulta de triagem e/ou antes da randomização ou história de abuso de drogas dentro de um ano antes da triagem.
8. História de abuso de álcool nos últimos 2 anos antes da dosagem
9. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou e/ou hepatite C de acordo com o protocolo, a infecção por hepatite B resolvida não é uma exclusão.
10. Qualquer malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou cervical/ânus in situ, que tenha sido ressecado sem evidência de doença metastática por 3 anos antes da consulta de triagem
11. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres férteis, após a menarca até a pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis cirurgicamente. Os únicos métodos de esterilização permanente permitidos para este estudo são histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.)

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.