Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zespołem suchego oka
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Eksploracyjne, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie kliniczne z podwójną maską w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji 0,25% roztworu Reproxalap oftalmicznego w porównaniu z Xiidra® u pacjentów z zespołem suchego oka w komorze suchego oka
Eksploracyjne, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie kliniczne z podwójną maską w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji 0,25% roztworu Reproxalap oftalmicznego w porównaniu z Xiidra® u pacjentów z zespołem suchego oka w komorze suchego oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cliantha Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od osiemnastu (18) do 70 lat w momencie badania przesiewowego (bez względu na płeć i rasę).
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zgłoszona historia suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie trwającej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub aktywnego zapalenia oka podczas wizyty 1.
- Użyj soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewiduj użycie soczewek kontaktowych podczas badania.
- Stan, który zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji, w tym udziału we wszystkich ocenach/procedurach badania i wizytach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Pojedyncza dawka
|
Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%) dozowany jednorazowo
|
|
Aktywny komparator: Xiidra® (5% roztwór oftalmiczny lifitegrastu)
Pojedyncza dawka
|
Xiidra® (5% roztwór oftalmiczny lifitegrastu) dozowany jednorazowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dyskomfortu oka
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił około 5 minut podczas 45 minut suchej komory oka. Linia wyjściowa była przed dawkowaniem dla każdego okresu leczenia.
|
Dyskomfort oka (0 = brak, 10 = wyjątkowo ciężki) zgłoszono przez pacjentów w komorze suchej oka.
Zmianę od wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy powtarzanych miar mieszanych (MMRM), z wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz czynnikami leczenia i wewnątrz komorowego.
|
Okres oceny skuteczności wynosił około 5 minut podczas 45 minut suchej komory oka. Linia wyjściowa była przed dawkowaniem dla każdego okresu leczenia.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w swędzeniu oka
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił około 5 minut podczas 45 minut suchej komory oka. Linia wyjściowa była przed dawkowaniem dla każdego okresu leczenia.
|
Pacjenci w suchej komorze oczu zgłaszano swędzenie oka (0 = brak, 10 = wyjątkowo ciężkie).
Zmianę od wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy MMRM, z wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą, a czynnikami leczenia i czasowym.
|
Okres oceny skuteczności wynosił około 5 minut podczas 45 minut suchej komory oka. Linia wyjściowa była przed dawkowaniem dla każdego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-102-DED-025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja