Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kliininen tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tutkiva, yhden keskuksen, kaksoisnaamioinen, crossover kliininen tutkimus 0,25 % Reproxalap oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Xiidraan® verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus kuivasilmäkammiossa

Tutkiva, yhden keskuksen, kaksoisnaamioinen, crossover-kliininen tutkimus 0,25 %:n Reproxalap-silmäliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Xiidraan® verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus kuivasilmäkammiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Cliantha Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kahdeksantoista (18) - 70-vuotias seulontahetkellä (joko sukupuoli tai mikä tahansa rotu).
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Raportoitu kuivasilmäisyyden historia vähintään 6 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käynnissä olevan silmätulehduksen (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivisen silmätulehduksen diagnoosi vierailulla 1.
  2. Käytä piilolinssejä 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai käytä piilolinssejä kokeilun aikana.
  3. Tila, jonka tutkija kokee voivan asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, voi sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  4. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin/menettelyihin ja vierailuihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Yksittäinen annos
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap Oftalminen liuos (0,25 %) annosteltuna kerran
Active Comparator: Xiidra® (5 % lifitegrast oftalminen liuos)
Yksittäinen annos
Lääke: Xiidra® (5 % lifitegrast oftalminen liuos)
Xiidra® (5 % lifitegrast oftalminen liuos) annosteltuna kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta silmän epämukavuudessa
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointijakso oli noin viiden minuutin välein 45 minuutin kuiva silmäkammion aikana. Perustaso oli ennen annosta jokaiselle hoitojaksolle.
Silmän epämukavuus (0 = Ei mitään, 10 = erittäin vakava) ilmoittivat kuiva silmäkammion potilaat. Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä sekoitettua mallin toistuvaa mittausanalyysiä (MMRM), jonka lähtökohtana tekijöinä oli lähtökohta kovariaattina ja käsittely ja kammion sisäinen aikapiste.
Tehokkuuden arviointijakso oli noin viiden minuutin välein 45 minuutin kuiva silmäkammion aikana. Perustaso oli ennen annosta jokaiselle hoitojaksolle.
Vaihda lähtötasosta silmän kutinassa
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointijakso oli noin viiden minuutin välein 45 minuutin kuiva silmäkammion aikana. Perustaso oli ennen annosta jokaiselle hoitojaksolle.
Silmän kutina (0 = ei, 10 = erittäin vakava) ilmoittivat kuiva silmäkammion potilaat. Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä MMRM-analyysiä, jonka lähtökohtana kovariaatteena ja hoito- ja kammion sisäinen aikapiste tekijöinä.
Tehokkuuden arviointijakso oli noin viiden minuutin välein 45 minuutin kuiva silmäkammion aikana. Perustaso oli ennen annosta jokaiselle hoitojaksolle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-102-DED-025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa