Исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости у субъектов с синдромом сухого глаза
24 февраля 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Исследовательское, одноцентровое, двойное слепое, перекрестное клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости 0,25% офтальмологического раствора Reproxalap по сравнению с Xiidra® у субъектов с синдромом сухого глаза в камере сухого глаза
Исследовательское, одноцентровое, двойное, перекрестное клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости 0,25% офтальмологического раствора Reproxalap по сравнению с Xiidra® у субъектов с синдромом сухого глаза в камере сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Cliantha Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от восемнадцати (18) до 70 лет на момент скрининга (любого пола и любой расы).
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Сообщается о сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
Критерий исключения:
- Диагноз продолжающейся глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз на визите 1.
- Используйте контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или предусмотрите использование контактных линз во время исследования.
- Состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в испытании.
- Неспособность или нежелание следовать инструкциям, включая участие во всех оценках/процедурах исследования и посещениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%)
Разовая доза
|
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,25%), дозированный однократно
|
|
Активный компаратор: Xiidra® (5% офтальмологический раствор лифитеграста)
Разовая доза
|
Xiidra® (5% офтальмологический раствор лифитеграста) однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня в дискомфорте глаз
Временное ограничение: Период оценки эффективности составлял приблизительно каждые 5 минут в течение 45-минутной камеры сухого глаза. Базовая линия была до дозирования для каждого периода лечения.
|
Глазные дискомфорт (0 = нет, 10 = чрезвычайно тяжелая) пациентами в камере сухого глаза.
Изменения с исходного уровня анализировали с использованием анализа смешанных модели повторных измерений (MMRM), с базовой линией в качестве ковариации, а также лечения и внутрикамерного момента времени в качестве факторов.
|
Период оценки эффективности составлял приблизительно каждые 5 минут в течение 45-минутной камеры сухого глаза. Базовая линия была до дозирования для каждого периода лечения.
|
|
Изменение с базового уровня в глазном зуде
Временное ограничение: Период оценки эффективности составлял приблизительно каждые 5 минут в течение 45-минутной камеры сухого глаза. Базовая линия была до дозирования для каждого периода лечения.
|
Главный зуд (0 = нет, 10 = чрезвычайно тяжелая) пациентами в камере сухого глаза.
Изменения с исходного уровня были проанализированы с использованием анализа MMRM, с базовой линией в качестве ковариации, а также лечение и внутрикамерный момент времени в качестве факторов.
|
Период оценки эффективности составлял приблизительно каждые 5 минут в течение 45-минутной камеры сухого глаза. Базовая линия была до дозирования для каждого периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-102-DED-025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция