- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05102409
Een verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij proefpersonen met droge ogen
26 september 2022 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Een verkennend, single-center, dubbel gemaskeerd, cross-over klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van 0,25% Reproxalap-oogheelkundige oplossing te beoordelen in vergelijking met Xiidra® bij proefpersonen met droge ogen in een droge-ogenkamer
Een verkennend, single-center, dubbel gemaskeerd, cross-over klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van 0,25% Reproxalap-oogheelkundige oplossing te beoordelen in vergelijking met Xiidra® bij proefpersonen met droge ogen in een droge-ogenkamer
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cliantha Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achttien (18) tot 70 jaar oud op het moment van screening (ongeacht het geslacht en elk ras).
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Gerapporteerde geschiedenis van droge ogen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1.
- Contactlensgebruik binnen 7 dagen na Bezoek 1 of anticipeer op het gebruik van contactlenzen tijdens de proefperiode.
- Een omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, kan de onderzoeksresultaten verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk belemmeren.
- Onvermogen of onwil om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle onderzoeksbeoordelingen/-procedures en -bezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
Enkele dosis
|
Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%) eenmaal gedoseerd
|
Actieve vergelijker: Xiidra® (5% lifitegrast oogheelkundige oplossing)
Enkele dosis
|
Xiidra® (5% lifitegrast oftalmische oplossing) eenmaal gedoseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen (AE) Query
Tijdsspanne: Door middel van proefafronding, ongeveer vier weken
|
Verzameling van AE's tijdens de proef
|
Door middel van proefafronding, ongeveer vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-102-DED-025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten