Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij proefpersonen met droge ogen

24 februari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een verkennend, single-center, dubbel gemaskeerd, cross-over klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van 0,25% Reproxalap-oogheelkundige oplossing te beoordelen in vergelijking met Xiidra® bij proefpersonen met droge ogen in een droge-ogenkamer

Een verkennend, single-center, dubbel gemaskeerd, cross-over klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van 0,25% Reproxalap-oogheelkundige oplossing te beoordelen in vergelijking met Xiidra® bij proefpersonen met droge ogen in een droge-ogenkamer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Cliantha Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Achttien (18) tot 70 jaar oud op het moment van screening (ongeacht het geslacht en elk ras).
  2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Gerapporteerde geschiedenis van droge ogen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1.
  2. Contactlensgebruik binnen 7 dagen na Bezoek 1 of anticipeer op het gebruik van contactlenzen tijdens de proefperiode.
  3. Een omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, kan de onderzoeksresultaten verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk belemmeren.
  4. Onvermogen of onwil om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle onderzoeksbeoordelingen/-procedures en -bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
Enkele dosis
Geneesmiddel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%) eenmaal gedoseerd
Actieve vergelijker: Xiidra® (5% lifitegrast oogheelkundige oplossing)
Enkele dosis
Geneesmiddel: Xiidra® (5% lifitegrast oogheelkundige oplossing)
Xiidra® (5% lifitegrast oftalmische oplossing) eenmaal gedoseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in oculair ongemak
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was ongeveer om de 5 minuten tijdens een 45 minuten durende droge oogkamer. De basislijn was voorafgaand aan de dosering voor elke behandelingsperiode.
Oculair ongemak (0 = geen, 10 = extreem ernstig) werd gemeld door patiënten in een droge oogkamer. Verandering ten opzichte van de basislijn werd geanalyseerd met behulp van een gemengd modelherhaalde metingen (MMRM) -analyse, met basislijn als covariate, en behandelings- en intra-kambertijd als factoren.
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was ongeveer om de 5 minuten tijdens een 45 minuten durende droge oogkamer. De basislijn was voorafgaand aan de dosering voor elke behandelingsperiode.
Verander van de basislijn bij oculaire jeuk
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was ongeveer om de 5 minuten tijdens een 45 minuten durende droge oogkamer. De basislijn was voorafgaand aan de dosering voor elke behandelingsperiode.
Oculaire jeuk (0 = geen, 10 = extreem ernstig) werd gemeld door patiënten in een droge oogkamer. Verandering ten opzichte van de basislijn werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-analyse, met basislijn als covariate en behandeling en intra-kamer tijdstip als factoren.
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was ongeveer om de 5 minuten tijdens een 45 minuten durende droge oogkamer. De basislijn was voorafgaand aan de dosering voor elke behandelingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-102-DED-025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren