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Uno studio clinico esplorativo per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti con malattia dell'occhio secco

24 febbraio 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico esplorativo, a centro singolo, a doppia maschera, crossover per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica Reproxalap allo 0,25% rispetto a Xiidra® in soggetti con malattia dell'occhio secco in una camera per occhio secco

Uno studio clinico esplorativo, a centro singolo, in doppio cieco, crossover per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica Reproxalap allo 0,25% rispetto a Xiidra® in soggetti con malattia dell'occhio secco in una camera per occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Cliantha Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da diciotto (18) a 70 anni di età al momento dello screening (di entrambi i sessi e di qualsiasi razza).
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  3. Storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva alla Visita 1.
  2. Uso di lenti a contatto entro 7 giorni dalla visita 1 o uso anticipato di lenti a contatto durante la prova.
  3. Una condizione che il ricercatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  4. Incapacità o riluttanza a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni/procedure e visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Dose singola
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata una volta
Comparatore attivo: Xiidra® (soluzione oftalmica al 5% di lifitegrast)
Dose singola
Droga: Xiidra® (soluzione oftalmica al 5% di lifitegrast)
Xiidra® (soluzione oftalmica al 5% di lifitegrast) somministrato una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare dal basale nel disagio oculare
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia era circa ogni 5 minuti durante una camera secca di 45 minuti. La linea di base era prima del dosaggio per ciascun periodo di trattamento.
Il disagio oculare (0 = nessuno, 10 = estremamente grave) è stato riportato dai pazienti in una camera secca. Il cambiamento dal basale è stato analizzato utilizzando un'analisi di misure ripetute del modello mista (MMRM), con la linea di base come covariata, e il trattamento del trattamento e del tempo intra-Chamber come fattori.
Il periodo di valutazione dell'efficacia era circa ogni 5 minuti durante una camera secca di 45 minuti. La linea di base era prima del dosaggio per ciascun periodo di trattamento.
Cambiare dal basale in prurito oculare
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia era circa ogni 5 minuti durante una camera secca di 45 minuti. La linea di base era prima del dosaggio per ciascun periodo di trattamento.
Il prurito oculare (0 = nessuno, 10 = estremamente grave) è stato riportato dai pazienti in una camera secca. Il cambiamento dal basale è stato analizzato utilizzando un'analisi MMRM, con la linea di base come covariata, il trattamento e il tempo intra-Chamber come fattori.
Il periodo di valutazione dell'efficacia era circa ogni 5 minuti durante una camera secca di 45 minuti. La linea di base era prima del dosaggio per ciascun periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-102-DED-025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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