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Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit dem Trockenen Auge

24. Februar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine explorative, monozentrische, doppelt maskierte klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 0,25 % Reproxalap Augenlösung im Vergleich zu Xiidra® bei Patienten mit Trockenem Auge in einer Kammer für Trockenes Auge

Eine explorative, monozentrische, doppelmaskierte, klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 0,25 % Reproxalap Augenlösung im Vergleich zu Xiidra® bei Patienten mit Trockenem Auge in einer Trockene-Auge-Kammer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Cliantha Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Achtzehn (18) bis 70 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings (beide Geschlechter und Rassen).
  2. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  3. Gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1.
  2. Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie.
  3. Eine Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, kann die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen.
  4. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen / -verfahren und -besuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Einmal verabreichte Reproxalap-Augenlösung (0,25 %).
Aktiver Komparator: Xiidra® (5 % Lifitegrast-Augenlösung)
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Xiidra® (5 % Lifitegrast-Augenlösung)
Xiidra® (5 % Lifitegrast-Augenlösung) einmal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Grundlinien in Augenbeschwerden
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit lag in einer 45-minütigen Trockenaugenkammer ungefähr alle 5 Minuten. Die Grundlinie war vor der Dosierung für jede Behandlungszeit.
Patienten in einer trockenen Augenkammer wurden über Augenbeschwerden (0 = keine, 10 = extrem schwerwiegend) berichtet. Die Veränderung von der Basislinie wurde unter Verwendung einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) analysiert, wobei der Ausgangswert als Kovariate sowie die Zeitpunkt der Behandlung und Intra-Chber als Faktoren analysiert wurde.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit lag in einer 45-minütigen Trockenaugenkammer ungefähr alle 5 Minuten. Die Grundlinie war vor der Dosierung für jede Behandlungszeit.
Wechseln Sie von der Grundlinie beim Juckreiz
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit lag in einer 45-minütigen Trockenaugenkammer ungefähr alle 5 Minuten. Die Grundlinie war vor der Dosierung für jede Behandlungszeit.
Der Juckreiz (0 = keine, 10 = extrem schwerwiegend) wurde von Patienten in einer trockenen Augenkammer berichtet. Die Veränderung von der Basislinie wurde unter Verwendung einer MMRM-Analyse analysiert, wobei der Ausgangswert als Kovariate sowie die Behandlung und den Intra-Chber-Zeitpunkt als Faktoren analysiert wurde.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit lag in einer 45-minütigen Trockenaugenkammer ungefähr alle 5 Minuten. Die Grundlinie war vor der Dosierung für jede Behandlungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-DED-025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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