En undersökande klinisk prövning för att bedöma säkerhet och tolerabilitet hos personer med torra ögonsjukdom
24 februari 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En utforskande, singelcenter, dubbelmaskad, crossover klinisk prövning för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med Xiidra® hos patienter med torra ögonsjukdomar i en torra ögonkammare
En utforskande, singelcenter, dubbelmaskad, crossover klinisk prövning för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med Xiidra® hos patienter med torra ögonsjukdomar i en torra ögonkammare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cliantha Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton (18) till 70 år vid tidpunkten för screening (antingen kön och vilken ras som helst).
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före besök 1.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation vid besök 1.
- Använd kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under försöket.
- Ett tillstånd som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i försöket.
- Oförmåga eller ovilja att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar/procedurer och besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
En dos
|
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25%) doserad en gång
|
|
Aktiv komparator: Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk lösning)
En dos
|
Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk lösning) doserad en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i okulärt obehag
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden var ungefär var femte minut under en 45-minuters torr ögonkammare. Baslinjen var före dosering för varje behandlingsperiod.
|
Okulärt obehag (0 = ingen, 10 = extremt allvarlig) rapporterades av patienter i en torr ögonkammare.
Förändring från baslinjen analyserades med användning av en blandad modell upprepade mått (MMRM) -analys, med baslinjen som ett kovariat och behandling och tidpunkt inom kammaren som faktorer.
|
Effektivitetsbedömningsperioden var ungefär var femte minut under en 45-minuters torr ögonkammare. Baslinjen var före dosering för varje behandlingsperiod.
|
|
Förändring från baslinjen i okulär klåda
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden var ungefär var femte minut under en 45-minuters torr ögonkammare. Baslinjen var före dosering för varje behandlingsperiod.
|
Okulär klåda (0 = ingen, 10 = extremt allvarlig) rapporterades av patienter i en torr ögonkammare.
Förändring från baslinjen analyserades med användning av en MMRM-analys, med baslinjen som ett kovariat och behandling och tidpunkt inom kammaren som faktorer.
|
Effektivitetsbedömningsperioden var ungefär var femte minut under en 45-minuters torr ögonkammare. Baslinjen var före dosering för varje behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
1 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-102-DED-025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .