Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u subjektů s onemocněním suchého oka

24. února 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Průzkumná, jednocentrová, dvojitě maskovaná, křížová klinická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 0,25% očního roztoku Reproxalap ve srovnání s přípravkem Xiidra® u subjektů s onemocněním suchého oka v komoře suchého oka

Průzkumná, jednocentrová, dvojitě maskovaná, křížová klinická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 0,25% očního roztoku Reproxalap ve srovnání s přípravkem Xiidra® u subjektů s onemocněním suchého oka v komoře suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Cliantha Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osmnáct (18) až 70 let věku v době screeningu (pohlaví a jakákoli rasa).
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Hlášená anamnéza suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza probíhající oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo aktivního zánětu oka při návštěvě 1.
  2. Použijte kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo počítejte s používáním kontaktních čoček během zkoušky.
  3. Stav, který podle zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
  4. Neschopnost nebo neochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech hodnoceních/postupech studie a návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Jedna dávka
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný jednou
Aktivní komparátor: Xiidra® (5% oční roztok lifitegrast)
Jedna dávka
Lék: Xiidra® (5% oční roztok lifitegrast)
Xiidra® (5% oční roztok lifitegrast) podávaný jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v očním nepohodlí
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo přibližně každých 5 minut během 45minutové suché oční komory. Základní linie byla před dávkováním pro každé ošetřovací období.
Oční nepohodlí (0 = žádné, 10 = extrémně závažné) byli u pacientů hlášeni v suché oční komoře. Změna z základní linie byla analyzována pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), přičemž základní linie jako kovariát a léčba a intram komora jako faktory.
Období hodnocení účinnosti bylo přibližně každých 5 minut během 45minutové suché oční komory. Základní linie byla před dávkováním pro každé ošetřovací období.
Změna z výchozí hodnoty při očním svědění
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo přibližně každých 5 minut během 45minutové suché oční komory. Základní linie byla před dávkováním pro každé ošetřovací období.
Oční svědění (0 = Žádné, 10 = extrémně závažný) byli u pacientů hlášeni v suché oční komoře. Změna z výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy MMRM, s výchozím hodnotou jako kovariátu a léčbou a intra-komora jako faktory.
Období hodnocení účinnosti bylo přibližně každých 5 minut během 45minutové suché oční komory. Základní linie byla před dávkováním pro každé ošetřovací období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-DED-025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit