Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende klinisk studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet hos personer med tørre øyne

24. februar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En utforskende, enkeltsenter, dobbeltmasket, crossover klinisk studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av 0,25 % reproksalap oftalmisk løsning sammenlignet med Xiidra® hos personer med tørre øyne i et kammer med tørre øyne

En utforskende, enkeltsenter, dobbeltmasket, crossover klinisk studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av 0,25 % reproksalap oftalmisk løsning sammenlignet med Xiidra® hos personer med tørre øyne i et kammer med tørre øyne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Cliantha Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Atten (18) til 70 år på tidspunktet for screening (enten kjønn og hvilken som helst rase).
  2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1.
  2. Kontaktlinsebruk innen 7 dager etter besøk 1 eller forutse bruk av kontaktlinser under forsøket.
  3. En tilstand som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse betydelig i forsøket.
  4. Manglende evne eller vilje til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger/prosedyrer og besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Enkeltdose
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) dosert én gang
Aktiv komparator: Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk løsning)
Enkeltdose
Legemiddel: Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk løsning)
Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk oppløsning) dosert én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i okulært ubehag
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var omtrent hvert 5. minutt i løpet av et 45-minutters tørt øyekammer. Baseline var før dosering for hver behandlingsperiode.
Okulært ubehag (0 = ingen, 10 = ekstremt alvorlig) ble rapportert av pasienter i et tørt øyekammer. Endring fra baseline ble analysert ved bruk av en blandet modell gjentatte mål (MMRM) -analyse, med baseline som et kovariat, og behandling og intra-kammertidspunkt som faktorer.
Effektivitetsvurderingsperioden var omtrent hvert 5. minutt i løpet av et 45-minutters tørt øyekammer. Baseline var før dosering for hver behandlingsperiode.
Endring fra baseline i okulær kløe
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var omtrent hvert 5. minutt i løpet av et 45-minutters tørt øyekammer. Baseline var før dosering for hver behandlingsperiode.
Okulær kløe (0 = ingen, 10 = ekstremt alvorlig) ble rapportert av pasienter i et tørt øyekammer. Endring fra baseline ble analysert ved bruk av en MMRM-analyse, med baseline som et kovariat, og behandling og intra-kammer-tidspunkt som faktorer.
Effektivitetsvurderingsperioden var omtrent hvert 5. minutt i løpet av et 45-minutters tørt øyekammer. Baseline var før dosering for hver behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-102-DED-025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere