Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et eksplorativt klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet hos personer med tørre øjne

24. februar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et undersøgende, enkeltcenter, dobbeltmasket, crossover klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af 0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med Xiidra® hos forsøgspersoner med tørre øjne i et kammer med tørre øjne

Et undersøgende, enkeltcenter, dobbeltmasket, crossover klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af 0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med Xiidra® hos personer med tørre øjne i et tørre øjekammer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Cliantha Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atten (18) til 70 år på screeningstidspunktet (enten køn og enhver race).
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1.
  2. Brug af kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under forsøget.
  3. En betingelse, som investigator føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget væsentligt.
  4. Manglende evne eller vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger/procedurer og besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Enkelt dosis
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25%) doseret én gang
Aktiv komparator: Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk opløsning)
Enkelt dosis
Medicin: Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk opløsning)
Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk opløsning) doseret én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i okulært ubehag
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var cirka hvert 5. minut i løbet af et 45-minutters tørt øjenkammer. Baseline var før dosering for hver behandlingsperiode.
Okulært ubehag (0 = ingen, 10 = ekstremt svær) blev rapporteret af patienter i et tørt øjenkammer. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en blandet model gentagne mål (MMRM) -analyse med baseline som et covariat og behandling og intra-kammer-tidspunkt som faktorer.
Effektivitetsvurderingsperioden var cirka hvert 5. minut i løbet af et 45-minutters tørt øjenkammer. Baseline var før dosering for hver behandlingsperiode.
Skift fra baseline ved okulær kløe
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var cirka hvert 5. minut i løbet af et 45-minutters tørt øjenkammer. Baseline var før dosering for hver behandlingsperiode.
Okulær kløe (0 = ingen, 10 = ekstremt svær) blev rapporteret af patienter i et tørt øjenkammer. Ændring fra baseline blev analyseret under anvendelse af en MMRM-analyse med baseline som et covariat og behandling og intra-kammeret punkt som faktorer.
Effektivitetsvurderingsperioden var cirka hvert 5. minut i løbet af et 45-minutters tørt øjenkammer. Baseline var før dosering for hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-DED-025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner