Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró klinikai vizsgálat a száraz szem betegségben szenvedő alanyok biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére

2022. szeptember 26. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Feltáró, egyközpontú, dupla maszkos, keresztezett klinikai vizsgálat a 0,25%-os Reproxalap szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a Xiidra®-hoz képest száraz szem betegségben szenvedő alanyoknál, száraz szem kamrában

Feltáró, egyközpontú, dupla maszkos, keresztezett klinikai vizsgálat a 0,25%-os Reproxalap szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a Xiidra®-hoz képest száraz szem betegségben szenvedő alanyoknál, száraz szem kamrában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Cliantha Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tizennyolc (18) és 70 év közötti életkor a szűrés időpontjában (nem és bármilyen faj).
  2. Képes írásos beleegyezés megadására.
  3. Száraz szem előfordulása az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladás diagnosztizálása az 1. viziten.
  2. Használjon kontaktlencsét az 1. látogatást követő 7 napon belül, vagy vegyen kontaktlencsét a próba során.
  3. Egy olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
  4. Képtelenség vagy nem hajlandó követni az utasításokat, beleértve az összes vizsgálati értékelésben/eljárásban és látogatásban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
Egyszeri adag
Drog: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) egyszer adagolva
Aktív összehasonlító: Xiidra® (5%-os lifitegrast szemészeti oldat)
Egyszeri adag
Drog: Xiidra® (5%-os lifitegrast szemészeti oldat)
Xiidra® (5%-os lifitegrast szemészeti oldat) egyszer adagolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény (AE) lekérdezés
Időkeret: A próba befejezéséig körülbelül négy hét
Nemkívánatos események gyűjtése a próba során
A próba befejezéséig körülbelül négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-102-DED-025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel