ドライアイ疾患患者の安全性と忍容性を評価する探索的臨床試験
2022年9月26日 更新者:Aldeyra Therapeutics, Inc.
ドライアイチャンバー内のドライアイ疾患の被験者を対象に、0.25% Reproxalap 点眼液の安全性と忍容性を Xiidra® と比較して評価するための探索的、単一施設、二重マスク、クロスオーバー臨床試験
ドライアイチャンバー内のドライアイ疾患の被験者を対象に、0.25% Reproxalap 点眼液の安全性と忍容性を Xiidra® と比較して評価するための探索的、単一施設、二重マスク、クロスオーバー臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ
- Cliantha Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18歳から70歳まで(性別、人種問わず)。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- -訪問1の少なくとも6か月前のドライアイの報告された病歴。
除外基準:
- -Visit 1での進行中の眼感染症(細菌、ウイルス、または真菌)または活動性の眼の炎症の診断。
- -訪問1から7日以内にコンタクトレンズを使用するか、試験中にコンタクトレンズを使用する予定。
- 治験責任医師が被験者を重大なリスクにさらす可能性があると感じる状態は、研究結果を混乱させたり、治験への被験者の参加を著しく妨げたりする可能性があります。
- すべての研究評価/手順および訪問への参加を含む、指示に従うことができない、または従わない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:レプロキサラップ点眼液(0.25%)
単回投与
|
レプロキサラップ点眼液(0.25%)1回投与
|
アクティブコンパレータ:Xiidra® (5% ライフテグラスト点眼液)
単回投与
|
Xiidra® (5% ライフテグラスト点眼液) 1 回投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象(AE)クエリ
時間枠:トライアル終了まで、約4週間
|
トライアル中のAEの収集
|
トライアル終了まで、約4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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レプロキサラップ点眼液(0.25%)の臨床試験
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Aldeyra Therapeutics, Inc.完了
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