Un ensayo clínico exploratorio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en sujetos con enfermedad del ojo seco
24 de febrero de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico cruzado, exploratorio, de un solo centro, con doble enmascaramiento, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en comparación con Xiidra® en sujetos con enfermedad del ojo seco en una cámara de ojo seco
Un ensayo clínico cruzado, exploratorio, de un solo centro, con doble enmascaramiento para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en comparación con Xiidra® en sujetos con enfermedad del ojo seco en una cámara de ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- Cliantha Research
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De dieciocho (18) a 70 años de edad en el momento de la selección (cualquier género y cualquier raza).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes informados de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1.
- Uso de lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el ensayo.
- Una condición que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el ensayo.
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones/procedimientos y visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
Dosís única
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Solución oftálmica de reproxalap (0,25 %) dosificada una vez
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Comparador activo: Xiidra® (solución oftálmica de lifitegrast al 5 %)
Dosís única
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Xiidra® (solución oftálmica de lifitegrast al 5 %) dosificado una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar desde el inicio en la incomodidad ocular
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue de aproximadamente cada 5 minutos durante una cámara de ojo seco de 45 minutos. La línea de base fue antes de la dosificación para cada período de tratamiento.
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La incomodidad ocular (0 = ninguno, 10 = extremadamente severa) fue informado por pacientes en una cámara de ojo seco.
El cambio desde el inicio se analizó utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM), con la línea de base como covariable, y tratamiento y punto de tiempo intra-cámara como factores.
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El período de evaluación de eficacia fue de aproximadamente cada 5 minutos durante una cámara de ojo seco de 45 minutos. La línea de base fue antes de la dosificación para cada período de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la picazón ocular
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue de aproximadamente cada 5 minutos durante una cámara de ojo seco de 45 minutos. La línea de base fue antes de la dosificación para cada período de tratamiento.
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La picazón ocular (0 = ninguna, 10 = extremadamente severa) fue informado por pacientes en una cámara de ojo seco.
El cambio desde el inicio se analizó utilizando un análisis MMRM, con la línea de base como covariable, y tratamiento y punto de tiempo intra-cámaros como factores.
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El período de evaluación de eficacia fue de aproximadamente cada 5 minutos durante una cámara de ojo seco de 45 minutos. La línea de base fue antes de la dosificación para cada período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-DED-025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .