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Um ensaio clínico exploratório para avaliar a segurança e tolerabilidade em indivíduos com doença do olho seco

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Um ensaio clínico exploratório, de centro único, duplo-mascarado e cruzado para avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica de Reproxalap a 0,25% em comparação com Xiidra® em indivíduos com doença de olho seco em uma câmara de olho seco

Um estudo clínico exploratório, de centro único, duplo-mascarado e cruzado para avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica de Reproxalap a 0,25% em comparação com Xiidra® em indivíduos com doença de olho seco em uma câmara de olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Cliantha Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dezoito (18) a 70 anos de idade no momento da triagem (gênero e qualquer raça).
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. História relatada de olho seco por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1.
  2. Uso de lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o teste.
  3. Uma condição que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo pode confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
  4. Incapacidade ou falta de vontade de seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações/procedimentos do estudo e visitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Dose única
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado uma vez
Comparador Ativo: Xiidra® (solução oftálmica lifitegrast a 5%)
Dose única
Medicamento: Xiidra® (solução oftálmica lifitegrast a 5%)
Xiidra® (5% lifitegrast solução oftálmica) administrado uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em desconforto ocular
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi de aproximadamente a cada 5 minutos durante uma câmara de olho seco de 45 minutos. A linha de base foi anterior à dosagem de cada período de tratamento.
O desconforto ocular (0 = nenhum, 10 = extremamente grave) foi relatado por pacientes em uma câmara do olho seco. A alteração da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM), com a linha de base como covariável e tratamento e ponto no tempo intra-câmara como fatores.
O período de avaliação da eficácia foi de aproximadamente a cada 5 minutos durante uma câmara de olho seco de 45 minutos. A linha de base foi anterior à dosagem de cada período de tratamento.
Mudança da linha de base na coceira ocular
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi de aproximadamente a cada 5 minutos durante uma câmara de olho seco de 45 minutos. A linha de base foi anterior à dosagem de cada período de tratamento.
A coceira ocular (0 = nenhum, 10 = extremamente grave) foi relatada por pacientes em uma câmara de olho seco. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise MMRM, com linha de base como covariável, e o tratamento e o ponto do tempo intra-câmera como fatores.
O período de avaliação da eficácia foi de aproximadamente a cada 5 minutos durante uma câmara de olho seco de 45 minutos. A linha de base foi anterior à dosagem de cada período de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADX-102-DED-025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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