안구건조증 환자의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 탐색적 임상 시험
2025년 2월 24일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
안구 건조실에서 안구 건조증 환자를 대상으로 Xiidra®와 비교하여 0.25% Reproxalap 점안액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 탐색적, 단일 센터, 이중 마스킹, 교차 임상 시험
안구 건조실에서 안구 건조증 환자를 대상으로 Xiidra®와 비교하여 0.25% Reproxalap 점안액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 탐색적, 단일 센터, 이중 마스크, 교차 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다
- Cliantha Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세에서 70세 사이(성별 및 인종 불문).
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 방문 1 이전 최소 6개월 동안 보고된 안구 건조 이력.
제외 기준:
- 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증의 진단.
- 방문 1의 7일 이내에 콘택트 렌즈를 사용하거나 시험 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상합니다.
- 연구자가 느끼는 조건은 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있으며 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자의 시험 참여를 크게 방해할 수 있습니다.
- 모든 연구 평가/절차 및 방문에 대한 참여를 포함하여 지침을 따르지 못하거나 따르지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렙살랩 점안액(0.25%)
단일 용량
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Reproxalap 점안액(0.25%) 1회 투여
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활성 비교기: Xiidra®(5% 리피테그라스트 점안액)
단일 용량
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Xiidra®(5% 리피테그라스트 점안액) 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 불편 함에서 기준선에서 변화
기간: 효능 평가 기간은 45 분 마른 안구 챔버 동안 대략 5 분마다였다. 기준선은 각 처리 기간에 대해 투여되기 전에 이루어졌다.
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안구 불편 함 (0 = 없음, 10 = 극심)은 안구 건조실의 환자에 의해보고되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 혼합 모델 반복 측정 (MMRM) 분석을 사용하여 분석되었으며, 기준선은 공변량으로, 치료 및 챔피언 내 시점 포인트 요인으로서 요인으로 분석되었다.
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효능 평가 기간은 45 분 마른 안구 챔버 동안 대략 5 분마다였다. 기준선은 각 처리 기간에 대해 투여되기 전에 이루어졌다.
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안구 가려움에서 기준선에서 변화
기간: 효능 평가 기간은 45 분 마른 안구 챔버 동안 대략 5 분마다였다. 기준선은 각 처리 기간에 대해 투여되기 전에 이루어졌다.
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안구 가려움증 (0 = 없음, 10 = 극심)은 안구 건조실의 환자에 의해보고되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 MMRM 분석을 사용하여 분석되었다.
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효능 평가 기간은 45 분 마른 안구 챔버 동안 대략 5 분마다였다. 기준선은 각 처리 기간에 대해 투여되기 전에 이루어졌다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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렙살랩 점안액(0.25%)에 대한 임상 시험
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한