- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05104255
Résultats néonatals des grossesses gémellaires
Facteurs influençant les résultats néonatals dans les grossesses gémellaires subissant une césarienne : une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la fréquence des grossesses multiples varie considérablement selon les sociétés et les individus, en particulier dans les pays à revenus moyens et élevés, le taux de grossesses multiples a connu une augmentation significative dans le monde ces dernières années, avec le recours fréquent aux techniques de procréation assistée, qui a augmenté en raison à une augmentation de l’âge maternel et à une diminution de la fécondité. En conséquence, les grossesses multiples représentent environ 2 à 4 % de toutes les naissances.
On sait que les grossesses multiples sont associées à des risques maternels et fœtaux accrus par rapport aux grossesses uniques. Alors que la mortalité maternelle associée à une grossesse gémellaire est 2,5 fois plus élevée que dans le cas d'une grossesse unique, les conséquences néonatales indésirables telles que la mortalité périnatale, le retard de croissance fœtale et le faible poids à la naissance sont deux à trois fois plus élevées chez les jumeaux que chez les nouveau-nés uniques. De plus, les quasi-accidents néonatals, qui font référence aux cas ayant failli entraîner la mort, sont associés aux grossesses multiples.
Pour toutes ces raisons, la césarienne planifiée a été préconisée par rapport à l'accouchement vaginal planifié afin de réduire le risque d'issues néonatales indésirables (en particulier pour le deuxième jumeau). Cependant, on sait que l’accouchement par césarienne est associé à un risque plus élevé de morbidité maternelle et à de mauvais résultats néonatals. La grande majorité de ces risques sont liés à l’hypotension maternelle, au délai prolongé entre l’incision utérine et l’accouchement et à l’anesthésie générale. Dans cette perspective, nous avions pour objectif d'évaluer les caractéristiques maternelles et fœtales et les facteurs affectant l'issue fœtale des grossesses gémellaires par césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses gémellaires
- Parturientes accouchées par césarienne
Critère d'exclusion:
- Les triplés ou plus les grossesses multiples
- Les jumeaux accouchés par voie vaginale ont été exclus de l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nouveau-nés jumeaux
Les données démographiques et les caractéristiques des jumeaux ont été évaluées.
|
Des jumeaux accouchés sous anesthésie rachidienne
Des jumeaux accouchés sous anesthésie générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparence-Pulse-Grimace-Activité-Respiration-1ère minute (pire :0 ; meilleur :10)
Délai: 1 minute
|
Score Apparence-Pouls-Grimace-Activité-Respiration (APGAR) à la 1ère minute après l'accouchement
|
1 minute
|
|
Apparence-Pouls-Grimace-Activité-Respiration-5ème minute (pire :0 ; meilleur :10)
Délai: 5 minutes
|
Score Apparence-Pouls-Grimace-Activité-Respiration (APGAR) à la 5ème minute après l'accouchement
|
5 minutes
|
|
Le nombre de participants admis à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: 1 heure
|
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals après l'accouchement
|
1 heure
|
|
Le nombre de participants nécessaires pour la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
|
La nécessité d'une ventilation mécanique non invasive et invasive
|
28 jours
|
|
Le taux de mortalité
Délai: 28 jours
|
Mortalité néonatale dans les 28 jours suivant la naissance.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hande Gurbuz, Assoc. Prof., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Young BC, Wylie BJ. Effects of twin gestation on maternal morbidity. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):162-8. doi: 10.1053/j.semperi.2012.02.007.
- Santana DS, Surita FG, Cecatti JG. Multiple Pregnancy: Epidemiology and Association with Maternal and Perinatal Morbidity. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Sep;40(9):554-562. doi: 10.1055/s-0038-1668117. Epub 2018 Sep 19.
- Cheong-See F, Schuit E, Arroyo-Manzano D, Khalil A, Barrett J, Joseph KS, Asztalos E, Hack K, Lewi L, Lim A, Liem S, Norman JE, Morrison J, Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Serra V, Perales A, Rode L, Worda K, Nassar A, Aboulghar M, Rouse D, Thom E, Breathnach F, Nakayama S, Russo FM, Robinson JN, Dodd JM, Newman RB, Bhattacharya S, Tang S, Mol BW, Zamora J, Thilaganathan B, Thangaratinam S; Global Obstetrics Network (GONet) Collaboration. Prospective risk of stillbirth and neonatal complications in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4353. doi: 10.1136/bmj.i4353.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Multiple Pregnancy: The Management of Twin and Triplet Pregnancies in the Antenatal Period. London: RCOG Press; 2011 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK83105/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/05-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .