Neonatální výsledky u dvojčetných těhotenství
Faktory ovlivňující novorozenecké výsledky u těhotenství dvojčat podstupujících císařský řez: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco frekvence vícečetných těhotenství se mezi společnostmi a jednotlivci výrazně liší, zejména v zemích se středními a vysokými příjmy, míra vícečetných těhotenství v posledních letech celosvětově výrazně vzrostla s častým používáním technik asistované reprodukce, která se zvýšila v důsledku ke zvýšení věku matek a snížení plodnosti. Výsledkem je, že vícečetná těhotenství tvoří přibližně 2–4 % všech porodů.
Je známo, že vícečetná těhotenství jsou spojena se zvýšeným rizikem pro matku a plod ve srovnání s jednočetným těhotenstvím. Zatímco úmrtnost matek spojená s těhotenstvím dvojčat je 2,5krát vyšší než u jednočetného těhotenství, nepříznivé neonatální výsledky, jako je perinatální úmrtnost, omezení růstu plodu a nízká porodní hmotnost, jsou u dvojčat dvakrát až třikrát vyšší než u jednočetných novorozenců. Navíc novorozenecká skoro-miss, která označuje případy, které téměř skončily smrtí, je spojena s vícečetnými těhotenstvími.
Ze všech těchto důvodů byl plánovaný císařský řez obhajován před plánovaným vaginálním porodem, aby se snížilo riziko nepříznivých neonatálních výsledků (zejména u druhorozených dvojčat). Je však známo, že porod císařským řezem je spojen s vyšším rizikem mateřské morbidity a špatnými novorozeneckými výsledky. Naprostá většina těchto rizik souvisí s hypotenzí matky, prodlouženou dobou od děložního řezu do porodu a celkovou anestezií. Z tohoto pohledu jsme se zaměřili na zhodnocení charakteristik matky a plodu a faktorů ovlivňujících výsledky plodu u těhotenství dvojčat porozených císařským řezem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojčatá těhotenství
- Rodiče porodili císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Trojčata nebo více vícečetných těhotenství
- Dvojčata narozená vaginální cestou byla ze studie vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci dvojčata
Hodnotila se demografická data a charakteristiky dvojčat.
|
Dvojčata porodila pod spinální anestezií
Dvojčata porodila v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled-Puls-Grimace-Aktivita-Dýchání-1. minuta (nejhorší:0; nejlepší:10)
Časové okno: 1 minuta
|
Skóre vzhledu-pulsu-grimasy-aktivity-respirace (APGAR) v 1. minutě po porodu
|
1 minuta
|
|
Vzhled-Puls-Grimace-Aktivita-Dýchání-5. minuta (nejhorší:0; nejlepší:10)
Časové okno: 5 minut
|
Skóre vzhledu-pulsu-grimasy-aktivity-respirace (APGAR) v 5. minutě po porodu
|
5 minut
|
|
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1 hodina
|
Po porodu přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
|
1 hodina
|
|
Počet účastníků potřebný pro mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní
|
Potřeba neinvazivní a invazivní mechanické ventilace
|
28 dní
|
|
Míra smrti
Časové okno: 28 dní
|
Novorozenecká úmrtnost během prvních 28 dnů po narození.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hande Gurbuz, Assoc. Prof., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Young BC, Wylie BJ. Effects of twin gestation on maternal morbidity. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):162-8. doi: 10.1053/j.semperi.2012.02.007.
- Santana DS, Surita FG, Cecatti JG. Multiple Pregnancy: Epidemiology and Association with Maternal and Perinatal Morbidity. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Sep;40(9):554-562. doi: 10.1055/s-0038-1668117. Epub 2018 Sep 19.
- Cheong-See F, Schuit E, Arroyo-Manzano D, Khalil A, Barrett J, Joseph KS, Asztalos E, Hack K, Lewi L, Lim A, Liem S, Norman JE, Morrison J, Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Serra V, Perales A, Rode L, Worda K, Nassar A, Aboulghar M, Rouse D, Thom E, Breathnach F, Nakayama S, Russo FM, Robinson JN, Dodd JM, Newman RB, Bhattacharya S, Tang S, Mol BW, Zamora J, Thilaganathan B, Thangaratinam S; Global Obstetrics Network (GONet) Collaboration. Prospective risk of stillbirth and neonatal complications in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4353. doi: 10.1136/bmj.i4353.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Multiple Pregnancy: The Management of Twin and Triplet Pregnancies in the Antenatal Period. London: RCOG Press; 2011 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK83105/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/05-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie