- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05104255
Neonatala utfall vid tvillinggraviditeter
Faktorer som påverkar de neonatala resultaten i tvillinggraviditeter som genomgår kejsarsnitt: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om frekvensen av flerbördsgraviditeter varierar avsevärt mellan samhällen och individer, särskilt i medel- och höginkomstländer, har andelen flerbördsgraviditeter visat en betydande ökning över hela världen under de senaste åren, med den frekventa användningen av assisterad befruktning, som har ökat på grund av till en ökning av moderns ålder och en minskning av fertiliteten. Detta gör att flerbördsgraviditeter utgör cirka 2-4 % av alla förlossningar.
Flera graviditeter är kända för att vara associerade med ökade risker för mödrar och foster jämfört med singelgraviditeter. Medan mödradödligheten i samband med en tvillinggraviditet är 2,5 gånger högre än vid singelgraviditet, är negativa neonatala utfall såsom perinatal dödlighet, fostertillväxtbegränsning och låg födelsevikt två till tre gånger högre hos tvillingar än hos ensamstående nyfödda. Dessutom är neonatal närapåverkan, som hänvisar till fall som nästan ledde till döden, förknippad med flerbördsgraviditeter.
Av alla dessa skäl har det planerade kejsarsnittet förespråkats framför planerad vaginal förlossning för att minska risken för negativa neonatala resultat (särskilt för den andra födda tvillingen). Det är dock känt att kejsarsnitt är associerat med en högre risk för mödrasjuka och dåliga neonatala resultat. De allra flesta av dessa risker är relaterade till maternell hypotoni, förlängd livmoderincision-till-förlossningstid och allmän anestesi. Ur detta perspektiv syftade vi till att utvärdera moderns och fostrets egenskaper och faktorer som påverkar fostrets resultat i tvillinggraviditeter förlossade med kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvillinggraviditeter
- Födslar förlösta med kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Trillingar eller fler flerbördsgraviditeter
- Tvillingar tillförda genom den vaginala vägen exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tvilling nyfödda
Tvillingarnas demografiska data och egenskaper utvärderades.
|
Tvillingar förlösta under ryggbedövning
Tvillingar förlösta under narkos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utseende-Puls-Grimas-Aktivitet-Andning-1:a minuten (sämst:0; bäst:10)
Tidsram: 1 minut
|
Appearance-Pulse-Grimace-Activity-Respiration (APGAR) poäng vid 1:a minuten efter leverans
|
1 minut
|
|
Utseende-Puls-Grimas-Aktivitet-Andning-5:e minuten (sämst:0; bäst:10)
Tidsram: 5 minuter
|
Utseende-puls-grimas-aktivitet-andning (APGAR) poäng i den 5:e minuten efter leverans
|
5 minuter
|
|
Antalet deltagare inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 1 timme
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning efter förlossningen
|
1 timme
|
|
Antalet deltagare som behövs för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Behovet av icke-invasiv och invasiv mekanisk ventilation
|
28 dagar
|
|
Dödsfrekvensen
Tidsram: 28 dagar
|
Neonatal dödlighet inom de första 28 dagarna efter födseln.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hande Gurbuz, Assoc. Prof., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Young BC, Wylie BJ. Effects of twin gestation on maternal morbidity. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):162-8. doi: 10.1053/j.semperi.2012.02.007.
- Santana DS, Surita FG, Cecatti JG. Multiple Pregnancy: Epidemiology and Association with Maternal and Perinatal Morbidity. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Sep;40(9):554-562. doi: 10.1055/s-0038-1668117. Epub 2018 Sep 19.
- Cheong-See F, Schuit E, Arroyo-Manzano D, Khalil A, Barrett J, Joseph KS, Asztalos E, Hack K, Lewi L, Lim A, Liem S, Norman JE, Morrison J, Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Serra V, Perales A, Rode L, Worda K, Nassar A, Aboulghar M, Rouse D, Thom E, Breathnach F, Nakayama S, Russo FM, Robinson JN, Dodd JM, Newman RB, Bhattacharya S, Tang S, Mol BW, Zamora J, Thilaganathan B, Thangaratinam S; Global Obstetrics Network (GONet) Collaboration. Prospective risk of stillbirth and neonatal complications in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4353. doi: 10.1136/bmj.i4353.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Multiple Pregnancy: The Management of Twin and Triplet Pregnancies in the Antenatal Period. London: RCOG Press; 2011 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK83105/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/05-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .