- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05104255
Esiti neonatali nelle gravidanze gemellari
Fattori che influenzano gli esiti neonatali nelle gravidanze gemellari sottoposte a taglio cesareo: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre la frequenza delle gravidanze multiple varia in modo significativo tra le società e gli individui, soprattutto nei paesi a medio e alto reddito, il tasso di gravidanze multiple ha mostrato un aumento significativo in tutto il mondo negli ultimi anni, con l’uso frequente di tecniche di riproduzione assistita, che è aumentato a causa all’aumento dell’età materna e alla diminuzione della fertilità. Di conseguenza, le gravidanze multiple costituiscono circa il 2-4% di tutte le nascite.
È noto che le gravidanze multiple sono associate a maggiori rischi materni e fetali rispetto alle gravidanze singole. Mentre la mortalità materna associata a una gravidanza gemellare è 2,5 volte superiore a quella della gravidanza singola, gli esiti neonatali avversi come la mortalità perinatale, la limitazione della crescita fetale e il basso peso alla nascita sono da due a tre volte superiori nei gemelli rispetto ai neonati singoli. Inoltre, i mancati incidenti neonatali, che si riferiscono a casi che hanno quasi provocato la morte, sono associati a gravidanze multiple.
Per tutti questi motivi, il taglio cesareo programmato è stato preferito al parto vaginale programmato per ridurre il rischio di esiti neonatali avversi (soprattutto per il secondogenito gemello). Tuttavia, è noto che il parto cesareo è associato a un rischio più elevato di morbilità materna e a scarsi esiti neonatali. La stragrande maggioranza di questi rischi è correlata all’ipotensione materna, al prolungamento del tempo dall’incisione uterina al parto e all’anestesia generale. Da questa prospettiva, abbiamo mirato a valutare le caratteristiche materne e fetali e i fattori che influenzano gli esiti fetali nelle gravidanze gemellari nate mediante taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze gemellari
- Parti partorite con taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Le terzine o più gravidanze multiple
- Sono stati esclusi dallo studio i gemelli nati per via vaginale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati gemelli
Sono stati valutati i dati demografici e le caratteristiche dei gemelli.
|
Gemelli partoriti in anestesia spinale
Gemelli partoriti in anestesia generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspetto-Polso-Smorfia-Attività-Respirazione-1° minuto (peggiore:0; migliore:10)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Punteggio Aspetto-Polso-Smorfia-Attività-Respirazione (APGAR) al 1° minuto dopo il parto
|
1 minuto
|
|
Aspetto-Polso-Smorfia-Attività-Respirazione-5° minuto (peggiore:0; migliore:10)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Punteggio Aspetto-Polso-Smorfia-Attività-Respirazione (APGAR) al 5° minuto dopo il parto
|
5 minuti
|
|
Il numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale dopo il parto
|
1 ora
|
|
Il numero di partecipanti necessari per la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La necessità di una ventilazione meccanica non invasiva e invasiva
|
28 giorni
|
|
Il tasso di morte
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Mortalità neonatale entro i primi 28 giorni dalla nascita.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hande Gurbuz, Assoc. Prof., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Young BC, Wylie BJ. Effects of twin gestation on maternal morbidity. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):162-8. doi: 10.1053/j.semperi.2012.02.007.
- Santana DS, Surita FG, Cecatti JG. Multiple Pregnancy: Epidemiology and Association with Maternal and Perinatal Morbidity. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Sep;40(9):554-562. doi: 10.1055/s-0038-1668117. Epub 2018 Sep 19.
- Cheong-See F, Schuit E, Arroyo-Manzano D, Khalil A, Barrett J, Joseph KS, Asztalos E, Hack K, Lewi L, Lim A, Liem S, Norman JE, Morrison J, Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Serra V, Perales A, Rode L, Worda K, Nassar A, Aboulghar M, Rouse D, Thom E, Breathnach F, Nakayama S, Russo FM, Robinson JN, Dodd JM, Newman RB, Bhattacharya S, Tang S, Mol BW, Zamora J, Thilaganathan B, Thangaratinam S; Global Obstetrics Network (GONet) Collaboration. Prospective risk of stillbirth and neonatal complications in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4353. doi: 10.1136/bmj.i4353.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Multiple Pregnancy: The Management of Twin and Triplet Pregnancies in the Antenatal Period. London: RCOG Press; 2011 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK83105/
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/05-26
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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