- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05104255
Neonatale utfall i tvillingsvangerskap
Faktorer som påvirker neonatale utfall i tvillingsvangerskap som gjennomgår keisersnitt: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens frekvensen av flerlingsgraviditet varierer betydelig mellom samfunn og individer, spesielt i mellom- og høyinntektsland, har antallet flerlingegraviditeter vist en betydelig økning over hele verden de siste årene, med hyppig bruk av assisterte befruktningsteknikker, som har økt pga. til en økning i mors alder og en reduksjon i fruktbarhet. Som et resultat utgjør flerlingsgraviditeter omtrent 2-4 % av alle fødsler.
Flere graviditeter er kjent for å være assosiert med økt risiko for mor og foster sammenlignet med singleton-graviditeter. Mens mødredødeligheten assosiert med tvillingsvangerskap er 2,5 ganger høyere enn ved enslig graviditet, er ugunstige neonatale utfall som perinatal dødelighet, fostervekstbegrensning og lav fødselsvekt to til tre ganger høyere hos tvillinger enn hos enslige nyfødte. Dessuten er neonatal nestenulykke, som refererer til tilfeller som nesten resulterte i døden, assosiert med flere graviditeter.
Av alle disse grunnene har det planlagte keisersnittet blitt anbefalt fremfor planlagt vaginal fødsel for å redusere risikoen for uønskede neonatale utfall (spesielt for den andrefødte tvillingen). Imidlertid er keisersnitt kjent for å være assosiert med høyere risiko for morbiditet og dårlige neonatale utfall. De aller fleste av disse risikoene er relatert til mors hypotensjon, forlenget livmor-snitt-til-leveringstid og generell anestesi. Fra dette perspektivet hadde vi som mål å evaluere mors- og fosteregenskaper og faktorer som påvirker fosterutfall i tvillingsvangerskap levert ved keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tvillingsvangerskap
- Fødsler forløst ved keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Trillingene eller flere flerlingsgraviditeter
- Tvillinger levert gjennom vaginal rute ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tvillingnyfødte
De demografiske dataene og egenskapene til tvillingene ble evaluert.
|
Tvillinger levert under spinalbedøvelse
Tvillinger levert under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utseende-Puls-Grimace-Aktivitet-Respirasjon-1. minutt (dårligst:0; best:10)
Tidsramme: 1 minutt
|
Appearance-Pulse-Grimace-Activity-Respiration (APGAR)-poengsum i 1. minutt etter levering
|
1 minutt
|
Utseende-Puls-Grimace-Aktivitet-Respirasjon-5. minutt (dårligst:0; best:10)
Tidsramme: 5 minutter
|
Appearance-Pulse-Grimace-Activity-Respiration (APGAR)-poengsum i det 5. minutt etter levering
|
5 minutter
|
Antall deltakere innlagt på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 1 time
|
Innleggelse til nyfødtintensiv etter fødsel
|
1 time
|
Antall deltakere som trengs for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Behovet for ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilasjon
|
28 dager
|
Dødsraten
Tidsramme: 28 dager
|
Neonatal dødelighet innen de første 28 dagene etter fødselen.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hande Gurbuz, Assoc. Prof., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Young BC, Wylie BJ. Effects of twin gestation on maternal morbidity. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):162-8. doi: 10.1053/j.semperi.2012.02.007.
- Santana DS, Surita FG, Cecatti JG. Multiple Pregnancy: Epidemiology and Association with Maternal and Perinatal Morbidity. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Sep;40(9):554-562. doi: 10.1055/s-0038-1668117. Epub 2018 Sep 19.
- Cheong-See F, Schuit E, Arroyo-Manzano D, Khalil A, Barrett J, Joseph KS, Asztalos E, Hack K, Lewi L, Lim A, Liem S, Norman JE, Morrison J, Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Serra V, Perales A, Rode L, Worda K, Nassar A, Aboulghar M, Rouse D, Thom E, Breathnach F, Nakayama S, Russo FM, Robinson JN, Dodd JM, Newman RB, Bhattacharya S, Tang S, Mol BW, Zamora J, Thilaganathan B, Thangaratinam S; Global Obstetrics Network (GONet) Collaboration. Prospective risk of stillbirth and neonatal complications in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4353. doi: 10.1136/bmj.i4353.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Multiple Pregnancy: The Management of Twin and Triplet Pregnancies in the Antenatal Period. London: RCOG Press; 2011 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK83105/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/05-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeSpinal stenose | SpondylolisteseCanada
-
University of ManitobaRekrutteringRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Paraplegi, spinal | Paraplegi, ufullstendigCanada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraFullførtRyggsmerte | Lumbal smertesyndrom | Ryggsmerter, lavSpania
-
University of FloridaFullført
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekruttering
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Fullført
-
Loma Linda UniversityFullførtNakkesmerterForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtSkoliose | Skoliose; Ungdomstiden | Trykkområde | OrteseTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... og andre samarbeidspartnereAvsluttet