- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05104255
Neonatale uitkomsten bij tweelingzwangerschappen
Factoren die de neonatale uitkomsten beïnvloeden bij tweelingzwangerschappen die een keizersnede ondergaan: een cross-sectioneel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de frequentie van meerlingzwangerschappen aanzienlijk varieert tussen samenlevingen en individuen, vooral in midden- en hoge-inkomenslanden, is het aantal meerlingzwangerschappen de afgelopen jaren wereldwijd aanzienlijk gestegen, met het frequente gebruik van geassisteerde voortplantingstechnieken, die zijn toegenomen als gevolg van tot een toename van de leeftijd van de moeder en een afname van de vruchtbaarheid. Als gevolg hiervan vormen meerlingzwangerschappen ongeveer 2-4% van alle geboorten.
Het is bekend dat meerlingzwangerschappen gepaard gaan met verhoogde maternale en foetale risico's vergeleken met eenlingzwangerschappen. Terwijl de moedersterfte geassocieerd met een tweelingzwangerschap 2,5 keer hoger is dan bij een eenlingzwangerschap, zijn ongunstige neonatale uitkomsten zoals perinatale sterfte, foetale groeivertraging en een laag geboortegewicht twee tot drie keer hoger bij tweelingen dan bij eenling-pasgeborenen. Bovendien wordt neonatale bijna-ongeval, dat verwijst naar gevallen die bijna tot de dood leidden, in verband gebracht met meerlingzwangerschappen.
Om al deze redenen wordt de geplande keizersnede bepleit boven een geplande vaginale bevalling om het risico op ongunstige neonatale uitkomsten te verminderen (vooral voor de als tweede geboren tweeling). Het is echter bekend dat een keizersnede gepaard gaat met een hoger risico op maternale morbiditeit en slechte neonatale uitkomsten. De overgrote meerderheid van deze risico's houdt verband met hypotensie bij de moeder, langere tijd tussen baarmoederincisie en bevalling en algemene anesthesie. Vanuit dit perspectief wilden we maternale en foetale kenmerken en factoren evalueren die de foetale uitkomsten beïnvloeden bij tweelingzwangerschappen die via een keizersnede tot stand komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweelingzwangerschappen
- Bevallen via een keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- De drieling of meer meerlingzwangerschappen
- Tweelingen die via de vaginale route werden geboren, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Tweeling pasgeborenen
De demografische gegevens en kenmerken van de tweeling werden geëvalueerd.
|
Tweelingen geboren onder spinale anesthesie
Tweelingen geboren onder algemene verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uiterlijk-Pulse-Grimas-Activiteit-Ademhaling-1e minuut (slechtste:0; beste:10)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Appearance-Pulse-Grimace-Activity-Respiration (APGAR) score in de 1e minuut na de bevalling
|
1 minuut
|
Uiterlijk-Pulse-Grimas-Activiteit-Ademhaling-5e minuut (slechtste:0; beste:10)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Appearance-Pulse-Grimace-Activity-Respiration (APGAR) score in de 5e minuut na de bevalling
|
5 minuten
|
Het aantal deelnemers dat is opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: 1 uur
|
Opname op de neonatale intensive care na de bevalling
|
1 uur
|
Het aantal deelnemers dat nodig is voor mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De behoefte aan niet-invasieve en invasieve mechanische ventilatie
|
28 dagen
|
Het sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Neonatale sterfte binnen de eerste 28 dagen na de geboorte.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hande Gurbuz, Assoc. Prof., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Young BC, Wylie BJ. Effects of twin gestation on maternal morbidity. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):162-8. doi: 10.1053/j.semperi.2012.02.007.
- Santana DS, Surita FG, Cecatti JG. Multiple Pregnancy: Epidemiology and Association with Maternal and Perinatal Morbidity. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Sep;40(9):554-562. doi: 10.1055/s-0038-1668117. Epub 2018 Sep 19.
- Cheong-See F, Schuit E, Arroyo-Manzano D, Khalil A, Barrett J, Joseph KS, Asztalos E, Hack K, Lewi L, Lim A, Liem S, Norman JE, Morrison J, Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Serra V, Perales A, Rode L, Worda K, Nassar A, Aboulghar M, Rouse D, Thom E, Breathnach F, Nakayama S, Russo FM, Robinson JN, Dodd JM, Newman RB, Bhattacharya S, Tang S, Mol BW, Zamora J, Thilaganathan B, Thangaratinam S; Global Obstetrics Network (GONet) Collaboration. Prospective risk of stillbirth and neonatal complications in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4353. doi: 10.1136/bmj.i4353.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Multiple Pregnancy: The Management of Twin and Triplet Pregnancies in the Antenatal Period. London: RCOG Press; 2011 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK83105/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/05-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Zimmer BiometOnbekendAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Rush University Medical CenterStryker SpineVoltooidJuveniele en adolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAanmelden op uitnodigingAnalgesie | AnesthesieVerenigde Staten, Canada
-
Olympus Biotech CorporationVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWervingCervicale radiculopathiePakistan