- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05104255
Resultados neonatales en embarazos gemelares
Factores que influyen en los resultados neonatales en embarazos gemelares sometidos a cesárea: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la frecuencia de los embarazos múltiples varía significativamente entre sociedades e individuos, especialmente en los países de ingresos medios y altos, la tasa de embarazos múltiples ha mostrado un aumento significativo en todo el mundo en los últimos años, con el uso frecuente de técnicas de reproducción asistida, que ha aumentado debido a un aumento de la edad materna y una disminución de la fertilidad. Como resultado, los embarazos múltiples constituyen aproximadamente entre el 2% y el 4% de todos los nacimientos.
Se sabe que los embarazos múltiples están asociados con mayores riesgos maternos y fetales en comparación con los embarazos únicos. Si bien la mortalidad materna asociada con un embarazo gemelar es 2,5 veces mayor que en el embarazo único, los resultados neonatales adversos, como la mortalidad perinatal, la restricción del crecimiento fetal y el bajo peso al nacer, son dos o tres veces mayores en los recién nacidos gemelos que en los recién nacidos únicos. Además, el cuasi accidente neonatal, que se refiere a casos que casi resultan en la muerte, se asocia con embarazos múltiples.
Por todas estas razones, se ha recomendado la cesárea planificada frente al parto vaginal planificado para reducir el riesgo de resultados neonatales adversos (especialmente para el segundo gemelo). Sin embargo, se sabe que el parto por cesárea se asocia con un mayor riesgo de morbilidad materna y malos resultados neonatales. La gran mayoría de estos riesgos están relacionados con la hipotensión materna, el tiempo prolongado desde la incisión uterina hasta el parto y la anestesia general. Desde esta perspectiva, nuestro objetivo fue evaluar las características maternas y fetales y los factores que afectan los resultados fetales en embarazos gemelares nacidos por cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos gemelares
- Parturientas nacidas por cesárea
Criterio de exclusión:
- Los trillizos o más embarazos múltiples
- Los gemelos nacidos por vía vaginal fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recién nacidos gemelos
Se evaluaron los datos demográficos y las características de los gemelos.
|
Gemelos nacen bajo anestesia espinal
Gemelos nacen bajo anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Apariencia-Pulso-Mueca-Actividad-Respiración-1er minuto (peor:0; mejor:10)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Puntuación Apariencia-Pulso-Mueca-Actividad-Respiración (APGAR) al 1er minuto después del parto
|
1 minuto
|
Apariencia-Pulso-Mueca-Actividad-Respiración-5to minuto (peor:0; mejor:10)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Puntuación Apariencia-Pulso-Mueca-Actividad-Respiración (APGAR) al 5.º minuto después del parto
|
5 minutos
|
El número de participantes admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales después del parto
|
1 hora
|
El número de participantes necesarios para la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 dias
|
La necesidad de ventilación mecánica invasiva y no invasiva
|
28 dias
|
La tasa de muerte
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Mortalidad neonatal dentro de los primeros 28 días después del nacimiento.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hande Gurbuz, Assoc. Prof., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Young BC, Wylie BJ. Effects of twin gestation on maternal morbidity. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):162-8. doi: 10.1053/j.semperi.2012.02.007.
- Santana DS, Surita FG, Cecatti JG. Multiple Pregnancy: Epidemiology and Association with Maternal and Perinatal Morbidity. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Sep;40(9):554-562. doi: 10.1055/s-0038-1668117. Epub 2018 Sep 19.
- Cheong-See F, Schuit E, Arroyo-Manzano D, Khalil A, Barrett J, Joseph KS, Asztalos E, Hack K, Lewi L, Lim A, Liem S, Norman JE, Morrison J, Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Serra V, Perales A, Rode L, Worda K, Nassar A, Aboulghar M, Rouse D, Thom E, Breathnach F, Nakayama S, Russo FM, Robinson JN, Dodd JM, Newman RB, Bhattacharya S, Tang S, Mol BW, Zamora J, Thilaganathan B, Thangaratinam S; Global Obstetrics Network (GONet) Collaboration. Prospective risk of stillbirth and neonatal complications in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4353. doi: 10.1136/bmj.i4353.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Multiple Pregnancy: The Management of Twin and Triplet Pregnancies in the Antenatal Period. London: RCOG Press; 2011 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK83105/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/05-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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