- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05104255
Neugeborenenergebnisse bei Zwillingsschwangerschaften
Faktoren, die die Neugeborenenergebnisse bei Zwillingsschwangerschaften mit Kaiserschnitt beeinflussen: eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften zwischen Gesellschaften und Einzelpersonen erheblich schwankt, insbesondere in Ländern mit mittlerem und hohem Einkommen, ist die Zahl der Mehrlingsschwangerschaften in den letzten Jahren weltweit deutlich gestiegen, was auf den häufigen Einsatz assistierter Reproduktionstechniken zurückzuführen ist zu einem Anstieg des mütterlichen Alters und einer Abnahme der Fruchtbarkeit. Infolgedessen machen Mehrlingsschwangerschaften etwa 2–4 % aller Geburten aus.
Es ist bekannt, dass Mehrlingsschwangerschaften im Vergleich zu Einlingsschwangerschaften mit einem erhöhten mütterlichen und fetalen Risiko verbunden sind. Während die Müttersterblichkeit bei einer Zwillingsschwangerschaft 2,5-mal höher ist als bei Einlingsschwangerschaften, sind ungünstige Folgen für das Neugeborene wie perinatale Mortalität, fetale Wachstumseinschränkung und niedriges Geburtsgewicht bei Zwillingen zwei- bis dreimal höher als bei Einlingsschwangerschaften. Darüber hinaus sind Beinaheunfälle bei Neugeborenen, also Fälle, die beinahe zum Tod geführt hätten, mit Mehrlingsschwangerschaften verbunden.
Aus all diesen Gründen wird der geplante Kaiserschnitt gegenüber einer geplanten vaginalen Entbindung befürwortet, um das Risiko negativer Folgen für das Neugeborene zu verringern (insbesondere für den zweitgeborenen Zwilling). Es ist jedoch bekannt, dass eine Kaiserschnittentbindung mit einem höheren Risiko für mütterliche Morbidität und schlechten Neugeborenenergebnissen verbunden ist. Die überwiegende Mehrheit dieser Risiken hängt mit mütterlicher Hypotonie, einer verlängerten Zeit von der Uterusinzision bis zur Entbindung und einer Vollnarkose zusammen. Aus dieser Perspektive wollten wir mütterliche und fetale Merkmale und Faktoren bewerten, die die fetalen Ergebnisse bei Zwillingsschwangerschaften, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaften
- Entbindungen per Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Die Drillinge oder Mehrlingsschwangerschaften
- Vaginal entbundene Zwillinge wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Neugeborene Zwillinge
Die demografischen Daten und Merkmale der Zwillinge wurden ausgewertet.
|
Zwillinge wurden unter Spinalanästhesie entbunden
Zwillinge wurden unter Vollnarkose entbunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aussehen-Puls-Grimace-Aktivität-Atmung-1. Minute (schlechteste: 0; beste: 10)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Appearance-Pulse-Grimace-Activity-Respiration (APGAR)-Score in der 1. Minute nach der Lieferung
|
1 Minute
|
|
Aussehen-Puls-Grimace-Aktivität-Atmung-5. Minute (schlechteste: 0; beste: 10)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Appearance-Pulse-Grimace-Activity-Respiration (APGAR)-Score in der 5. Minute nach der Lieferung
|
5 Minuten
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die auf der Intensivstation für Neugeborene aufgenommen wurden
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation nach der Entbindung
|
1 Stunde
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die für die mechanische Beatmung erforderlich sind
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Bedarf an nicht-invasiver und invasiver mechanischer Beatmung
|
28 Tage
|
|
Die Sterberate
Zeitfenster: 28 Tage
|
Neugeborenensterblichkeit innerhalb der ersten 28 Tage nach der Geburt.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hande Gurbuz, Assoc. Prof., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young BC, Wylie BJ. Effects of twin gestation on maternal morbidity. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):162-8. doi: 10.1053/j.semperi.2012.02.007.
- Santana DS, Surita FG, Cecatti JG. Multiple Pregnancy: Epidemiology and Association with Maternal and Perinatal Morbidity. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Sep;40(9):554-562. doi: 10.1055/s-0038-1668117. Epub 2018 Sep 19.
- Cheong-See F, Schuit E, Arroyo-Manzano D, Khalil A, Barrett J, Joseph KS, Asztalos E, Hack K, Lewi L, Lim A, Liem S, Norman JE, Morrison J, Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Serra V, Perales A, Rode L, Worda K, Nassar A, Aboulghar M, Rouse D, Thom E, Breathnach F, Nakayama S, Russo FM, Robinson JN, Dodd JM, Newman RB, Bhattacharya S, Tang S, Mol BW, Zamora J, Thilaganathan B, Thangaratinam S; Global Obstetrics Network (GONet) Collaboration. Prospective risk of stillbirth and neonatal complications in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4353. doi: 10.1136/bmj.i4353.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Multiple Pregnancy: The Management of Twin and Triplet Pregnancies in the Antenatal Period. London: RCOG Press; 2011 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK83105/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2019/05-26
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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