- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05104255
Неонатальные исходы при беременности двойней
Факторы, влияющие на неонатальные исходы при беременности двойней, перенесшей кесарево сечение: поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя частота многоплодной беременности значительно различается в разных обществах и у отдельных людей, особенно в странах со средним и высоким уровнем дохода, уровень многоплодной беременности в последние годы значительно увеличился во всем мире благодаря частому использованию вспомогательных репродуктивных технологий, которое возросло из-за к увеличению возраста матери и снижению рождаемости. В результате многоплодная беременность составляет примерно 2-4% всех родов.
Известно, что многоплодная беременность связана с повышенным риском для матери и плода по сравнению с одноплодной беременностью. Хотя материнская смертность, связанная с беременностью двойней, в 2,5 раза выше, чем при одноплодной беременности, неблагоприятные неонатальные исходы, такие как перинатальная смертность, задержка роста плода и низкая масса тела при рождении, в два-три раза выше у двойни, чем у одноплодных новорожденных. Более того, неонатальный промах, который относится к случаям, почти закончившимся смертью, связан с многоплодной беременностью.
По всем этим причинам плановое кесарево сечение предпочтительнее плановых вагинальных родов, чтобы снизить риск неблагоприятных неонатальных исходов (особенно для второго близнеца). Однако известно, что кесарево сечение связано с более высоким риском материнской заболеваемости и плохими неонатальными исходами. Подавляющее большинство этих рисков связано с материнской гипотензией, длительным периодом от разреза матки до родов и общей анестезией. С этой точки зрения мы стремились оценить характеристики матери и плода, а также факторы, влияющие на исход плода при беременности двойней, родившейся путем кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременность двойней
- Роженицы, родившиеся с помощью кесарева сечения
Критерий исключения:
- Тройня и более многоплодная беременность
- Двойняшки, рожденные вагинальным путем, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Новорожденные-близнецы
Были оценены демографические данные и характеристики близнецов.
|
Двойняшки родились под спинальной анестезией
Двойняшки родились под общим наркозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внешний вид-Пульс-Гримаса-Активность-Дыхание-1-я минута (худшее: 0; лучшее: 10)
Временное ограничение: 1 минута
|
Оценка внешнего вида, пульса, гримасы, активности и дыхания (APGAR) на 1-й минуте после родов.
|
1 минута
|
Внешний вид-Пульс-Гримаса-Активность-Дыхание-5-я минута (худшее: 0; лучшее: 10)
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка внешнего вида, пульса, гримасы, активности и дыхания (APGAR) на 5-й минуте после родов.
|
5 минут
|
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: 1 час
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных после родов
|
1 час
|
Количество участников, необходимое для искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Необходимость неинвазивной и инвазивной механической вентиляции легких.
|
28 дней
|
Скорость смертности
Временное ограничение: 28 дней
|
Неонатальная смертность в течение первых 28 дней после рождения.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hande Gurbuz, Assoc. Prof., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Young BC, Wylie BJ. Effects of twin gestation on maternal morbidity. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):162-8. doi: 10.1053/j.semperi.2012.02.007.
- Santana DS, Surita FG, Cecatti JG. Multiple Pregnancy: Epidemiology and Association with Maternal and Perinatal Morbidity. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Sep;40(9):554-562. doi: 10.1055/s-0038-1668117. Epub 2018 Sep 19.
- Cheong-See F, Schuit E, Arroyo-Manzano D, Khalil A, Barrett J, Joseph KS, Asztalos E, Hack K, Lewi L, Lim A, Liem S, Norman JE, Morrison J, Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Serra V, Perales A, Rode L, Worda K, Nassar A, Aboulghar M, Rouse D, Thom E, Breathnach F, Nakayama S, Russo FM, Robinson JN, Dodd JM, Newman RB, Bhattacharya S, Tang S, Mol BW, Zamora J, Thilaganathan B, Thangaratinam S; Global Obstetrics Network (GONet) Collaboration. Prospective risk of stillbirth and neonatal complications in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4353. doi: 10.1136/bmj.i4353.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Multiple Pregnancy: The Management of Twin and Triplet Pregnancies in the Antenatal Period. London: RCOG Press; 2011 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK83105/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/05-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спинальная анестезия
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Ataturk Training and Research HospitalНеизвестный
-
Rush University Medical CenterStryker SpineЗавершенный3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)Ювенильный и подростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...НеизвестныйДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено