- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05104255
Resultados neonatais em gestações gemelares
Fatores que influenciam os resultados neonatais em gestações gemelares submetidas a cesariana: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a frequência de gestações múltiplas varie significativamente entre sociedades e indivíduos, especialmente em países de renda média e alta, a taxa de gestações múltiplas tem mostrado um aumento significativo em todo o mundo nos últimos anos, com o uso frequente de técnicas de reprodução assistida, que aumentou devido aumento da idade materna e diminuição da fertilidade. Como resultado, as gravidezes múltiplas constituem aproximadamente 2-4% de todos os nascimentos.
Sabe-se que gestações múltiplas estão associadas a riscos maternos e fetais aumentados em comparação com gestações únicas. Embora a mortalidade materna associada a uma gravidez gemelar seja 2,5 vezes maior do que na gravidez única, os resultados neonatais adversos, como mortalidade perinatal, restrição do crescimento fetal e baixo peso ao nascer, são duas a três vezes maiores em gêmeos do que em recém-nascidos únicos. Além disso, o near miss neonatal, que se refere aos casos que quase resultaram em morte, está associado a gestações múltiplas.
Por todas estas razões, a cesariana planeada tem sido defendida em vez do parto vaginal planeado para reduzir o risco de resultados neonatais adversos (especialmente para o segundo filho gémeo). No entanto, sabe-se que o parto cesáreo está associado a um maior risco de morbidade materna e resultados neonatais desfavoráveis. A grande maioria desses riscos está relacionada à hipotensão materna, ao tempo prolongado da incisão uterina até o parto e à anestesia geral. Nessa perspectiva, nosso objetivo foi avaliar as características maternas e fetais e os fatores que afetam os resultados fetais em gestações gemelares realizadas por cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez gemelar
- Parturientes nascidas por cesariana
Critério de exclusão:
- Os trigêmeos ou mais gestações múltiplas
- Gêmeos nascidos por via vaginal foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Recém-nascidos gêmeos
Foram avaliados os dados demográficos e características dos gêmeos.
|
Gêmeos nasceram sob raquianestesia
Gêmeos nascidos sob anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aparência-Pulso-Careta-Atividade-Respiração-1º minuto (pior:0; melhor:10)
Prazo: 1 minuto
|
Pontuação de Aparência-Pulso-Careta-Atividade-Respiração (APGAR) no 1º minuto após o parto
|
1 minuto
|
Aparência-Pulso-Careta-Atividade-Respiração-5º minuto (pior:0; melhor:10)
Prazo: 5 minutos
|
Pontuação de Aparência-Pulso-Careta-Atividade-Respiração (APGAR) no 5º minuto após o parto
|
5 minutos
|
O número de participantes internados em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 1 hora
|
Internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal após o parto
|
1 hora
|
O número de participantes necessários para ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
|
A necessidade de ventilação mecânica não invasiva e invasiva
|
28 dias
|
A taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Mortalidade neonatal nos primeiros 28 dias após o nascimento.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hande Gurbuz, Assoc. Prof., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Young BC, Wylie BJ. Effects of twin gestation on maternal morbidity. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):162-8. doi: 10.1053/j.semperi.2012.02.007.
- Santana DS, Surita FG, Cecatti JG. Multiple Pregnancy: Epidemiology and Association with Maternal and Perinatal Morbidity. Rev Bras Ginecol Obstet. 2018 Sep;40(9):554-562. doi: 10.1055/s-0038-1668117. Epub 2018 Sep 19.
- Cheong-See F, Schuit E, Arroyo-Manzano D, Khalil A, Barrett J, Joseph KS, Asztalos E, Hack K, Lewi L, Lim A, Liem S, Norman JE, Morrison J, Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Serra V, Perales A, Rode L, Worda K, Nassar A, Aboulghar M, Rouse D, Thom E, Breathnach F, Nakayama S, Russo FM, Robinson JN, Dodd JM, Newman RB, Bhattacharya S, Tang S, Mol BW, Zamora J, Thilaganathan B, Thangaratinam S; Global Obstetrics Network (GONet) Collaboration. Prospective risk of stillbirth and neonatal complications in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4353. doi: 10.1136/bmj.i4353.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Multiple Pregnancy: The Management of Twin and Triplet Pregnancies in the Antenatal Period. London: RCOG Press; 2011 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK83105/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/05-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Raquianestesia
-
Ataturk Training and Research HospitalConcluído
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeConcluídoAvaliação clínica e radiológica de pacientes com DDD após TLIF com gaiola de titânio impressa em 3-DDoença do Disco Intervertebral
-
Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityRecrutamentoDeformidade da coluna vertebral com escoliose de início precoceEstados Unidos, Canadá, Finlândia, Hong Kong
-
Rush University Medical CenterStryker SpineConcluídoEscoliose idiopática juvenil e adolescenteEstados Unidos
-
Ataturk Training and Research HospitalDesconhecido
-
Olympus Biotech CorporationConcluídoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...DesconhecidoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
-
Samsun Education and Research HospitalConcluído
-
Medtronic Spinal and BiologicsConcluído
-
University of PatrasDesconhecidoCesariana natimortoGrécia