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Traitement à la L-glutamine chez les patients atteints de diverticulose

15 février 2023 mis à jour par: Emmaus Medical, Inc.

Une étude pilote/de phase 1, interventionnelle, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement à la L-glutamine chez les patients atteints de diverticulose

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la L-glutamine comme traitement pour les patients atteints de diverticulose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection de 4 semaines pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront de la L-glutamine (15 grammes, deux fois par jour)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥50 ans.
  2. Diverticulose non compliquée confirmée par coloscopie.
  3. La coloscopie indique ≥ 5 diverticules coliques (poches) dans le côlon descendant/sigmoïde et < environ 10 diverticules coliques (poches) par segment (p. descendant proximal, descendant distal, sigmoïde proximal et sigmoïde distal).
  4. Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle accepte d'éviter une grossesse pendant l'étude et est disposée et accepte de pratiquer une forme reconnue de contraception au cours de l'étude (par exemple, barrière, pilules contraceptives ou abstinence). ).
  5. Patients ayant donné leur consentement éclairé, libre et écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Diverticulite aiguë (compliquée et non compliquée).
  2. Colite aiguë
  3. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de résection du côlon, de syndrome de polypose, de sténoses sévères et de perforation.
  4. Saignement actif
  5. Plus de 40 diverticules
  6. Insuffisance rénale chronique
  7. Maladie chronique du foie.
  8. La patiente est enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude (si femme en âge de procréer).
  9. Incapacité à donner un consentement éclairé valide ou à suivre correctement le protocole.
  10. Patients présentant une tumeur maligne active de tout type ou des antécédents récents de malignité au cours des 5 dernières années.
  11. Traité avec un médicament / traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  12. Actuellement inscrit dans une étude expérimentale
  13. Le patient prend actuellement ou a été traité avec toute forme de supplément de glutamine dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  14. Difficulté antérieure à tirer ou à passer l'endoscope ou difficulté à terminer la coloscopie.
  15. Il existe des facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient difficile pour le patient de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-glutamine
Les participants ont reçu de la poudre orale de L-glutamine 15 grammes deux fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: L-glutamine
Poudre orale de L-glutamine en sachet de 5 grammes
Autres noms:
  • L-glutamine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de diverticules coliques par coloscopie à 6 et 12 mois chez les patients atteints de diverticulose.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le nombre de diverticules pour le côlon descendant et le sigmoïde sera compté au départ, à 6 mois et à 12 mois
Baseline, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la taille des diverticules coliques par coloscopie à 6 et 12 mois chez les patients atteints de diverticulose
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La taille des diverticules au niveau du côlon descendant et sigmoïde sera estimée comme étant petite uniquement, grande uniquement ou à la fois petite et grande, où grande est définie comme supérieure à 7 mm de diamètre
Baseline, 6 mois et 12 mois
Effet de la L-glutamine orale sur les paramètres hématologiques - Hémoglobine
Délai: De base à 48 semaines (12 mois)
L'hémoglobine du patient sera prélevée à chaque visite
De base à 48 semaines (12 mois)
Effet de la L-glutamine orale sur les paramètres hématologiques - Hématocrite
Délai: De base à 48 semaines (12 mois)
L'hématocrite du patient sera recueilli à chaque visite
De base à 48 semaines (12 mois)
Effet de la L-glutamine orale sur les signes vitaux - Tension artérielle
Délai: De base à 48 semaines (12 mois)
La tension artérielle du patient sera relevée à chaque visite
De base à 48 semaines (12 mois)
Effet de la L-glutamine orale sur les signes vitaux - Pouls
Délai: De base à 48 semaines (12 mois)
Le pouls du patient sera recueilli à chaque visite
De base à 48 semaines (12 mois)
Effet de la L-glutamine orale sur les signes vitaux - Température
Délai: De base à 48 semaines (12 mois)
La température du patient sera relevée à chaque visite
De base à 48 semaines (12 mois)
Effet de la L-glutamine orale sur les signes vitaux - Respiration
Délai: De base à 48 semaines (12 mois)
La respiration du patient sera recueillie à chaque visite
De base à 48 semaines (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emmaus Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EM-DsD-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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