- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05106101
L-glutaminbehandling hos pasienter med divertikulose
15. februar 2023 oppdatert av: Emmaus Medical, Inc.
En pilot/fase 1, intervensjonell, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av L-glutaminbehandling hos pasienter med divertikulose
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av L-glutamin som behandling for pasienter med divertikulose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 4 ukers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene få L-glutamin (15 gram, to ganger daglig)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥50 år.
- Ukomplisert divertikulose bekreftet ved koloskopi.
- Koloskopi indikerer ≥5 tykktarmsdivertikler (poser) i den synkende/sigmoide tykktarmen og < omtrent 10 tykktarmsdivertikler (poser) per segment (f.eks. proksimalt synkende, distalt synkende, proksimalt sigmoid og distalt sigmoid.)
- Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, samtykker hun i å unngå graviditet under studien og er villig og godtar å praktisere en anerkjent form for prevensjon i løpet av studien (f.eks. barriere, p-piller eller abstinenser). ).
- Pasienter som har gitt sitt gratis og skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt divertikulitt (både komplisert og ukomplisert).
- Akutt kolitt
- Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmsreseksjon, polyposesyndrom, alvorlige strikturer og perforering.
- Aktiv blødning
- Mer enn 40 divertikler
- Kronisk nyresvikt
- Kronisk leversykdom.
- Pasienten er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien (hvis kvinne i fertil alder).
- Manglende evne til å gi et gyldig informert samtykke eller til å følge protokollen.
- Pasienter med en aktiv malignitet av enhver type, eller en nylig historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene.
- Behandlet med undersøkelsesmedisin/behandling innen 30 dager før screeningbesøket.
- Er for tiden påmeldt i en etterforskningsstudie
- Pasienten tar eller har blitt behandlet med noen form for glutamintilskudd innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Tidligere problemer med å trekke eller passere skop eller problemer med å fullføre koloskopi.
- Det er faktorer som etter utrederens vurdering vil gjøre det vanskelig for pasienten å etterleve studiens krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: L-glutamin
Deltakerne fikk L-glutamin oralt pulver 15 gram to ganger daglig i 48 uker
|
L-glutamin oralt pulver i 5 grams pakke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i antall tykktarmsdivertikler via koloskopi ved 6 og 12 måneder hos pasienter med divertikulose.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall divertikler for både synkende tykktarm og sigmoid vil bli talt ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre størrelsen på tykktarmsdivertiklene fra baseline via koloskopi ved 6 og 12 måneder hos pasienter med divertikulose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Størrelsen på divertiklene ved synkende og sigmoid tykktarm vil bli estimert som bare liten, bare stor eller både liten og stor, der stor er definert som større enn 7 mm i diameter
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Effekt av oral L-glutamin på hematologiske parametere - Hemoglobin
Tidsramme: Baseline til 48 uker (12 måneder)
|
Pasientens hemoglobin vil bli samlet inn ved hvert besøk
|
Baseline til 48 uker (12 måneder)
|
Effekt av oral L-glutamin på hematologiske parametere - hematokrit
Tidsramme: Baseline til 48 uker (12 måneder)
|
Pasientens hematokrit vil bli samlet inn ved hvert besøk
|
Baseline til 48 uker (12 måneder)
|
Effekt av oral L-glutamin på vitale tegn - blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 48 uker (12 måneder)
|
Pasientens blodtrykk vil bli samlet ved hvert besøk
|
Baseline til 48 uker (12 måneder)
|
Effekt av oral L-glutamin på vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til 48 uker (12 måneder)
|
Pasientens puls vil bli samlet inn ved hvert besøk
|
Baseline til 48 uker (12 måneder)
|
Effekt av oral L-glutamin på vitale tegn - temperatur
Tidsramme: Baseline til 48 uker (12 måneder)
|
Pasientens temperatur vil bli samlet ved hvert besøk
|
Baseline til 48 uker (12 måneder)
|
Effekt av oral L-glutamin på vitale tegn - Respirasjon
Tidsramme: Baseline til 48 uker (12 måneder)
|
Pasientens respirasjon vil bli samlet inn ved hvert besøk
|
Baseline til 48 uker (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM-DsD-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Divertikulose, tykktarm
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
Cook Group IncorporatedFullførtKolonpolypp | Angiodysplasi | Colonic DiverticulaCanada
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullførtEndetarmskreft | Ulcerøs kolitt | Tykktarmskreft | KolondivertikulumStorbritannia
Kliniske studier på L-glutamin
-
Hawaii Pacific HealthUkjent
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetSmerte | Hode- og nakkekreft | Kreftrelatert problem/tilstandCanada, Forente stater
-
Emmaus Medical, Inc.FDA Office of Orphan Products DevelopmentFullførtSigdcelleanemi | ThalassemiForente stater
-
University of AlbertaFullført
-
Shahid Beheshti UniversityFullførtBetennelse | Kritisk sykdom | Enteral ernæring | Multippel organsvikt | InfeksjonskomplikasjonIran, den islamske republikken
-
Scandinavian Critical Care Trials GroupAvsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialFullførtInsuffisiens; HjerteMexico
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.TilbaketrukketPerifer nevropatiForente stater
-
Tulane UniversityFullførtDiaré-dominerende irritabel tarmsyndromForente stater
-
Shahid Beheshti UniversityFullførtKritisk sykdom | Enteral ernæring | Intestinal permeabilitetIran, den islamske republikken