- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05106101
L-glutaminbehandling hos patienter med divertikulos
15 februari 2023 uppdaterad av: Emmaus Medical, Inc.
En pilot-/fas 1-interventionell, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av L-glutaminbehandling hos patienter med divertikulos
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av L-glutamin som behandling för patienter med divertikulos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 4 veckors screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att ges L-glutamin (15 gram, två gånger dagligen)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥50 års ålder.
- Okomplicerad divertikulos bekräftad med koloskopi.
- Koloskopi indikerar ≥5 kolondivertiklar (påsar) i den nedåtgående/sigmoida tjocktarmen och < ungefär 10 kolondivertiklar (påsar) per segment (t.ex. proximalt fallande, distalt fallande, proximalt sigmoid och distalt sigmoid.)
- Om patienten är en kvinna i fertil ålder går hon med på att undvika graviditet under studien och är villig och samtycker till att utöva en erkänd form av preventivmedel under studiens gång (t.ex. barriär, p-piller eller abstinens). ).
- Patienter som har gett sitt fria och skriftliga informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut divertikulit (både komplicerad och okomplicerad).
- Akut kolit
- Historik med inflammatorisk tarmsjukdom, tjocktarmsresektion, polypossyndrom, svåra förträngningar och perforering.
- Aktiv blödning
- Mer än 40 divertiklar
- Kronisk njurinsufficiens
- Kronisk leversjukdom.
- Patienten är gravid eller ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien (om kvinna i fertil ålder).
- Oförmåga att ge ett giltigt informerat samtycke eller att korrekt följa protokollet.
- Patienter med en aktiv malignitet av någon typ, eller en nyligen anamnes på malignitet under de senaste 5 åren.
- Behandlas med prövningsläkemedel/behandling inom 30 dagar före screeningbesöket.
- För närvarande inskriven i en utredningsstudie
- Patienten tar för närvarande eller har behandlats med någon form av glutamintillskott inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Tidigare svårigheter att dra eller passera scope eller svårigheter att slutföra koloskopi.
- Det finns faktorer som, enligt utredarens bedömning, skulle göra det svårt för patienten att uppfylla studiens krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-glutamin
Deltagarna fick L-glutamin oralt pulver 15 gram två gånger dagligen i 48 veckor
|
L-glutamin oralt pulver i 5 grams förpackning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet kolondivertikler via koloskopi vid 6 och 12 månader hos patienter med divertikulos.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Antal divertiklar för både nedåtgående kolon och sigmoid kommer att räknas vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra storleken på kolondivertikula från baslinjen via koloskopi vid 6 och 12 månader hos patienter med divertikulos
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Storleken på divertiklarna vid den nedåtgående och sigmoida kolon kommer att uppskattas som endast liten, endast stor eller både liten och stor, där stor definieras som större än 7 mm i diameter
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Effekt av oralt L-glutamin på hematologiska parametrar - Hemoglobin
Tidsram: Baslinje till 48 veckor (12 månader)
|
Patientens hemoglobin kommer att samlas in vid varje besök
|
Baslinje till 48 veckor (12 månader)
|
|
Effekt av oralt L-glutamin på hematologiska parametrar - hematokrit
Tidsram: Baslinje till 48 veckor (12 månader)
|
Patientens hematokrit kommer att samlas in vid varje besök
|
Baslinje till 48 veckor (12 månader)
|
|
Effekt av oralt L-glutamin på vitala tecken - blodtryck
Tidsram: Baslinje till 48 veckor (12 månader)
|
Patientens blodtryck kommer att samlas in vid varje besök
|
Baslinje till 48 veckor (12 månader)
|
|
Effekt av oralt L-glutamin på vitala tecken - pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje till 48 veckor (12 månader)
|
Patientens puls kommer att samlas in vid varje besök
|
Baslinje till 48 veckor (12 månader)
|
|
Effekt av oralt L-glutamin på vitala tecken - temperatur
Tidsram: Baslinje till 48 veckor (12 månader)
|
Patientens temperatur kommer att samlas in vid varje besök
|
Baslinje till 48 veckor (12 månader)
|
|
Effekt av oralt L-glutamin på vitala tecken - Andning
Tidsram: Baslinje till 48 veckor (12 månader)
|
Patientens andning kommer att samlas in vid varje besök
|
Baslinje till 48 veckor (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
3 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EM-DsD-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .