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憩室病患者的 L-谷氨酰胺治疗

2023年2月15日 更新者:Emmaus Medical, Inc.

评估憩室病患者 L-谷氨酰胺治疗的安全性和有效性的试验/阶段 1、介入性、开放标签、多中心研究

该研究的目的是评估 L-谷氨酰胺作为憩室病患者治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,所有提供书面知情同意书的患者将接受 4 周的筛选期以确定是否有资格参加研究。 在第 0 周,符合资格要求的患者将接受 L-谷氨酰胺(15 克,每天两次)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura、California、美国、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥50岁。
  2. 经结肠镜检查证实为无并发症的憩室病。
  3. 结肠镜检查表明在降结肠/乙状结肠中有≥5 个结肠憩室(小袋),并且每节段<大约 10 个结肠憩室(小袋)(例如 近端降序、远端降序、近端乙状结肠和远端乙状结肠。)
  4. 如果患者是有生育能力的女性,她同意在研究期间避免怀孕,并且愿意并同意在研究过程中采取公认的避孕措施(例如屏障、避孕药或禁欲) ).
  5. 已给予自由和书面知情同意的患者。

排除标准:

  1. 急性憩室炎(复杂和简单)。
  2. 急性结肠炎
  3. 炎症性肠病史、结肠切除术、息肉病综合征、严重狭窄和穿孔。
  4. 活动性出血
  5. 超过40个憩室
  6. 慢性肾功能不全
  7. 慢性肝病。
  8. 患者怀孕或哺乳期或有在研究期间怀孕的意图(如果是有生育能力的女性)。
  9. 无法给予有效的知情同意或无法正确遵守协议。
  10. 患有任何类型的活动性恶性肿瘤,或最近 5 年内有恶性肿瘤病史的患者。
  11. 在筛选访视前 30 天内接受过研究药物/治疗。
  12. 目前正在参加一项调查研究
  13. 患者目前正在服用或在筛选访视后 30 天内接受过任何形式的谷氨酰胺补充剂治疗。
  14. 以前难以拉动或通过范围或难以完成结肠镜检查。
  15. 根据研究者的判断,有些因素会使患者难以遵守研究的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L-谷氨酰胺
参与者每天两次服用 L-谷氨酰胺口服粉末 15 克,持续 48 周
L-谷氨酰胺口服粉 5 克包
其他名称:
  • 口服L-谷氨酰胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
憩室病患者在 6 个月和 12 个月时通过结肠镜检查发现结肠憩室数量相对于基线的变化。
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
将在基线、6 个月和 12 个月时计算降结肠和乙状结肠的憩室数量
基线、6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
憩室病患者在 6 个月和 12 个月时通过结肠镜检查发现结肠憩室大小相对于基线的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
降结肠和乙状结肠憩室的大小将被估计为仅小、仅大或既小又大,其中大定义为直径大于 7 毫米
基线、6 个月和 12 个月
口服 L-谷氨酰胺对血液学参数的影响 - 血红蛋白
大体时间:基线至 48 周(12 个月)
每次就诊时都会收集患者的血红蛋白
基线至 48 周(12 个月)
口服 L-谷氨酰胺对血液学参数的影响 - 血细胞比容
大体时间:基线至 48 周(12 个月)
每次就诊时将收集患者的血细胞比容
基线至 48 周(12 个月)
口服 L-谷氨酰胺对生命体征的影响 - 血压
大体时间:基线至 48 周(12 个月)
每次就诊时都会收集患者的血压
基线至 48 周(12 个月)
口服 L-谷氨酰胺对生命体征的影响 - 脉率
大体时间:基线至 48 周(12 个月)
每次就诊时将收集患者的脉搏率
基线至 48 周(12 个月)
口服 L-谷氨酰胺对生命体征的影响 - 体温
大体时间:基线至 48 周(12 个月)
每次就诊时都会收集患者的体温
基线至 48 周(12 个月)
口服 L-谷氨酰胺对生命体征的影响 - 呼吸
大体时间:基线至 48 周(12 个月)
每次就诊时都会收集患者的呼吸
基线至 48 周(12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yutaka L Niihara, MD、Emmaus Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月19日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

L-谷氨酰胺的临床试验

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