- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05106101
L-glutamiinihoito divertikuloosipotilailla
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Emmaus Medical, Inc.
Pilotti/vaihe 1, interventio, avoin, monikeskustutkimus L-glutamiinihoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi divertikuloosipotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida L-glutamiinin turvallisuutta ja tehoa divertikuloosipotilaiden hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi neljän viikon seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Viikolla 0 kelpoisuusvaatimukset täyttäville potilaille annetaan L-glutamiinia (15 grammaa kahdesti päivässä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥50 vuoden ikä.
- Komplisoitumaton divertikuloosi vahvistettu kolonoskopialla.
- Kolonoskopia osoittaa ≥5 paksusuolen divertikulaa (pussia) laskevassa/sigmoidissa paksusuolessa ja < noin 10 paksusuolen divertikulaa (pussia) segmenttiä kohden (esim. proksimaalinen laskeva, distaalinen laskeva, proksimaalinen sigmoidi ja distaalinen sigmoidi.)
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän suostuu välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja on halukas ja suostuu käyttämään tunnustettua ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana (esim. este, ehkäisypillerit tai raittius). ).
- Potilaat, jotka ovat antaneet vapaan ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti divertikuliitti (sekä monimutkainen että komplisoitumaton).
- Akuutti koliitti
- Tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen resektio, polypoosi-oireyhtymä, vakavat ahtaumat ja perforaatio.
- Aktiivinen verenvuoto
- Yli 40 divertikulaaria
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen maksasairaus.
- Potilas on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (jos nainen on hedelmällisessä iässä).
- Kyvyttömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa asianmukaisesti protokollaa.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on äskettäin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hoidettu tutkimuslääkkeellä/hoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tutkivaan tutkimukseen
- Potilas käyttää parhaillaan tai on hoidettu millä tahansa glutamiinilääkeaineella 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Aiemmat vaikeudet vetäytyä tai ohittaa tai kolonoskopian suorittaminen.
- On tekijöitä, jotka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaisivat potilaan noudattamista tutkimuksen vaatimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: L-glutamiini
Osallistujat saivat L-glutamiinia oraalista jauhetta 15 grammaa kahdesti päivässä 48 viikon ajan
|
L-glutamiini oraalijauhe 5 gramman pakkauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta paksusuolen divertikuloiden lukumäärässä kolonoskopian avulla 6 ja 12 kuukauden kohdalla divertikuloosipotilailla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Divertikuloiden määrä laskevassa paksusuolessa ja sigmoidissa lasketaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paksusuolen divertikuloiden koon muutos lähtötasosta kolonoskopian avulla 6 ja 12 kuukauden kohdalla divertikuloosipotilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Divertikuloiden koko laskevassa ja sigmoidissa paksusuolessa arvioidaan vain pieneksi, vain suureksi tai sekä pieneksi että suureksi, jolloin suuren halkaisija on yli 7 mm
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus hematologisiin parametreihin - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
|
Potilaan hemoglobiini mitataan jokaisella käynnillä
|
Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
|
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus hematologisiin parametreihin - Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
|
Potilaan hematokriitti mitataan jokaisella käynnillä
|
Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
|
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus elintoimintoihin - verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
|
Potilaan verenpaine mitataan jokaisella käynnillä
|
Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
|
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus elintoimintoihin - syke
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
|
Potilaan syke kerätään jokaisella käynnillä
|
Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
|
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus elintoimintoihin - Lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
|
Potilaan lämpötila mitataan jokaisella käynnillä
|
Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
|
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus elintoimintoihin - Hengitys
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
|
Potilaan hengitys otetaan talteen jokaisella käynnillä
|
Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-DsD-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset L-glutamiini
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ValmisADHD | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Juliano CasonattoTuntematon
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityValmisHypertensio, keuhko | Sydänvika, synnynnäinenYhdysvallat
-
Marc-André Maheu-CadotteValmisSydämen vajaatoiminta | MotivaatioKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskValmisLihasten menetys
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonElämänlaatu | LihasatrofiaYhdysvallat
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekrytointiKilpirauhasen vajaatoiminta | Kilpirauhassyöpä, papillaariKiina