Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-glutamiinihoito divertikuloosipotilailla

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Emmaus Medical, Inc.

Pilotti/vaihe 1, interventio, avoin, monikeskustutkimus L-glutamiinihoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi divertikuloosipotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida L-glutamiinin turvallisuutta ja tehoa divertikuloosipotilaiden hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi neljän viikon seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Viikolla 0 kelpoisuusvaatimukset täyttäville potilaille annetaan L-glutamiinia (15 grammaa kahdesti päivässä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥50 vuoden ikä.
  2. Komplisoitumaton divertikuloosi vahvistettu kolonoskopialla.
  3. Kolonoskopia osoittaa ≥5 paksusuolen divertikulaa (pussia) laskevassa/sigmoidissa paksusuolessa ja < noin 10 paksusuolen divertikulaa (pussia) segmenttiä kohden (esim. proksimaalinen laskeva, distaalinen laskeva, proksimaalinen sigmoidi ja distaalinen sigmoidi.)
  4. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän suostuu välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja on halukas ja suostuu käyttämään tunnustettua ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana (esim. este, ehkäisypillerit tai raittius). ).
  5. Potilaat, jotka ovat antaneet vapaan ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti divertikuliitti (sekä monimutkainen että komplisoitumaton).
  2. Akuutti koliitti
  3. Tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen resektio, polypoosi-oireyhtymä, vakavat ahtaumat ja perforaatio.
  4. Aktiivinen verenvuoto
  5. Yli 40 divertikulaaria
  6. Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  7. Krooninen maksasairaus.
  8. Potilas on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (jos nainen on hedelmällisessä iässä).
  9. Kyvyttömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa asianmukaisesti protokollaa.
  10. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on äskettäin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
  11. Hoidettu tutkimuslääkkeellä/hoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  12. Tällä hetkellä ilmoittautunut tutkivaan tutkimukseen
  13. Potilas käyttää parhaillaan tai on hoidettu millä tahansa glutamiinilääkeaineella 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  14. Aiemmat vaikeudet vetäytyä tai ohittaa tai kolonoskopian suorittaminen.
  15. On tekijöitä, jotka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaisivat potilaan noudattamista tutkimuksen vaatimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-glutamiini
Osallistujat saivat L-glutamiinia oraalista jauhetta 15 grammaa kahdesti päivässä 48 viikon ajan
L-glutamiini oraalijauhe 5 gramman pakkauksessa
Muut nimet:
  • suun kautta otettava L-glutamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paksusuolen divertikuloiden lukumäärässä kolonoskopian avulla 6 ja 12 kuukauden kohdalla divertikuloosipotilailla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Divertikuloiden määrä laskevassa paksusuolessa ja sigmoidissa lasketaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen divertikuloiden koon muutos lähtötasosta kolonoskopian avulla 6 ja 12 kuukauden kohdalla divertikuloosipotilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Divertikuloiden koko laskevassa ja sigmoidissa paksusuolessa arvioidaan vain pieneksi, vain suureksi tai sekä pieneksi että suureksi, jolloin suuren halkaisija on yli 7 mm
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus hematologisiin parametreihin - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
Potilaan hemoglobiini mitataan jokaisella käynnillä
Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus hematologisiin parametreihin - Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
Potilaan hematokriitti mitataan jokaisella käynnillä
Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus elintoimintoihin - verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
Potilaan verenpaine mitataan jokaisella käynnillä
Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus elintoimintoihin - syke
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
Potilaan syke kerätään jokaisella käynnillä
Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus elintoimintoihin - Lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
Potilaan lämpötila mitataan jokaisella käynnillä
Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus elintoimintoihin - Hengitys
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)
Potilaan hengitys otetaan talteen jokaisella käynnillä
Perustaso 48 viikkoon (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-glutamiini

3
Tilaa