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憩室症患者におけるL-グルタミン治療

2023年2月15日 更新者:Emmaus Medical, Inc.

憩室症患者におけるL-グルタミン治療の安全性と有効性を評価するためのパイロット/フェーズ1、介入、非盲検、多施設研究

この研究の目的は、憩室症患者の治療としての L-グルタミンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために4週間のスクリーニング期間を受けます。 0 週目に、適格要件を満たす患者には L-グルタミン (15 グラム、1 日 2 回) が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳以上。
  2. 大腸内視鏡検査で確認された合併症のない憩室症。
  3. 大腸内視鏡検査では、下行結腸/S状結腸に5個以上の結腸憩室(ポーチ)があり、セグメントごとに約10個未満の結腸憩室(ポーチ)が示されます(例: 近位下降、遠位下降、近位シグモイド、および遠位シグモイド)。
  4. -患者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は研究中に妊娠を避けることに同意し、研究の過程で認められた形の避妊を実践することに同意します(例:バリア、避妊薬、または禁欲) )。
  5. -自由で書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  1. 急性憩室炎(複雑性と単純性の両方)。
  2. 急性大腸炎
  3. -炎症性腸疾患、結腸切除、ポリポーシス症候群、重度の狭窄、および穿孔の病歴。
  4. 活発な出血
  5. 40以上の憩室
  6. 慢性腎不全
  7. 慢性肝疾患。
  8. -患者は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定があります(出産の可能性のある女性の場合)。
  9. -有効なインフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコルに適切に従うことができない。
  10. -あらゆるタイプの活動的な悪性腫瘍、または過去5年以内の悪性腫瘍の最近の病歴を持つ患者。
  11. -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬/治療で治療されました。
  12. 現在調査研究に登録中
  13. -患者は現在、何らかの形のグルタミンサプリメントを服用しているか、スクリーニング訪問から30日以内に治療を受けています。
  14. 以前のスコープの引っ張りや通過の困難、または結腸内視鏡検査の完了の困難。
  15. 治験責任医師の判断で、患者が治験の要件を順守することを困難にする要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-グルタミン
参加者は、L-グルタミン経口粉末 15 グラムを 1 日 2 回、48 週間摂取しました
L-グルタミン オーラル パウダー 5 グラム パケット
他の名前:
  • 経口L-グルタミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
憩室症患者の 6 か月および 12 か月での結腸内視鏡検査による結腸憩室数のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
下行結腸とS状結腸の両方の憩室の数は、ベースライン、6か月、および12か月でカウントされます
ベースライン、6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
憩室症患者の6か月および12か月での結腸内視鏡検査による結腸憩室のサイズのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
下行結腸および S 状結腸の憩室のサイズは、小のみ、大のみ、または小と大の両方として推定されます。ここで、大は直径 7 mm を超えると定義されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
血液学的パラメーターに対する経口 L-グルタミンの効果 - ヘモグロビン
時間枠:ベースラインから 48 週間 (12 か月)
患者のヘモグロビンは、来院ごとに収集されます
ベースラインから 48 週間 (12 か月)
血液学的パラメーターに対する経口 L-グルタミンの効果 - ヘマトクリット
時間枠:ベースラインから 48 週間 (12 か月)
患者のヘマトクリットは、訪問ごとに収集されます
ベースラインから 48 週間 (12 か月)
バイタル サインに対する経口 L-グルタミンの効果 - 血圧
時間枠:ベースラインから 48 週間 (12 か月)
患者の血圧は、来院ごとに収集されます
ベースラインから 48 週間 (12 か月)
バイタル サインに対する経口 L-グルタミンの効果 - 脈拍数
時間枠:ベースラインから 48 週間 (12 か月)
患者の脈拍数は、来院ごとに収集されます
ベースラインから 48 週間 (12 か月)
バイタルサインに対する経口L-グルタミンの影響 - 温度
時間枠:ベースラインから 48 週間 (12 か月)
来院のたびに体温を測ります
ベースラインから 48 週間 (12 か月)
バイタル サインに対する経口 L-グルタミンの効果 - 呼吸
時間枠:ベースラインから 48 週間 (12 か月)
患者の呼吸は来院ごとに収集されます
ベースラインから 48 週間 (12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yutaka L Niihara, MD、Emmaus Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月19日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

L-グルタミンの臨床試験

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