Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение L-глутамином у пациентов с дивертикулезом

15 февраля 2023 г. обновлено: Emmaus Medical, Inc.

Пилотное / Фаза 1, интервенционное, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения L-глютамином у пациентов с дивертикулезом

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность L-глютамина для лечения пациентов с дивертикулезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 4-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании. На неделе 0 пациенты, отвечающие требованиям, будут получать L-глютамин (15 г два раза в день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥50 лет.
  2. Неосложненный дивертикулез, подтвержденный колоноскопией.
  3. Колоноскопия показывает ≥5 дивертикулов толстой кишки (мешочков) в нисходящей/сигмовидной кишке и < примерно 10 дивертикулов толстой кишки (мешочков) на сегмент (например, проксимальный нисходящий, дистальный нисходящий, проксимальный сигмовидный и дистальный сигмовидный.)
  4. Если пациентка является женщиной детородного возраста, она соглашается избегать беременности во время исследования и желает и соглашается практиковать признанную форму контроля над рождаемостью в ходе исследования (например, барьер, противозачаточные таблетки или воздержание от беременности). ).
  5. Пациенты, давшие добровольное и письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Острый дивертикулит (как осложненный, так и неосложненный).
  2. Острый колит
  3. В анамнезе воспалительное заболевание кишечника, резекция толстой кишки, синдром полипоза, тяжелые стриктуры и перфорация.
  4. Активное кровотечение
  5. более 40 дивертикулов
  6. Хроническая почечная недостаточность
  7. Хроническое заболевание печени.
  8. Пациентка беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования (если женщина детородного возраста).
  9. Неспособность дать действительное информированное согласие или должным образом следовать протоколу.
  10. Пациенты с активным злокачественным новообразованием любого типа или недавней историей злокачественного новообразования в течение последних 5 лет.
  11. Лечение исследуемым лекарством/лечением в течение 30 дней до визита для скрининга.
  12. В настоящее время участвует в исследовательском исследовании
  13. В настоящее время пациент принимает или лечился какой-либо формой глютаминовой добавки в течение 30 дней после визита для скрининга.
  14. Предыдущие трудности с извлечением или прохождением эндоскопа или трудности с завершением колоноскопии.
  15. Существуют факторы, которые, по мнению исследователя, могут затруднить выполнение пациентом требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-глутамин
Участники получали пероральный порошок L-глютамина по 15 г два раза в день в течение 48 недель.
Лекарство: L-глутамин
Порошок L-глютамина для перорального применения в пакетиках по 5 грамм.
Другие имена:
  • пероральный L-глютамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дивертикулов толстой кишки при колоноскопии через 6 и 12 месяцев у пациентов с дивертикулезом.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Количество дивертикулов как для нисходящей, так и для сигмовидной кишки будет подсчитываться исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера дивертикулов толстой кишки по сравнению с исходным уровнем при колоноскопии через 6 и 12 месяцев у пациентов с дивертикулезом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Размер дивертикула в нисходящей и сигмовидной кишке будет оцениваться как только маленький, только большой или как маленький, так и большой, где большой определяется как диаметр более 7 мм.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Влияние перорального L-глютамина на гематологические параметры - гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель (12 месяцев)
Гемоглобин пациента будет собираться при каждом посещении
Исходный уровень до 48 недель (12 месяцев)
Влияние перорального L-глютамина на гематологические параметры - гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель (12 месяцев)
Гематокрит пациента будет собираться при каждом посещении
Исходный уровень до 48 недель (12 месяцев)
Влияние перорального приема L-глютамина на показатели жизнедеятельности — кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель (12 месяцев)
Артериальное давление пациента будет измеряться при каждом посещении.
Исходный уровень до 48 недель (12 месяцев)
Влияние перорального приема L-глютамина на показатели жизнедеятельности - частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель (12 месяцев)
Частота пульса пациента будет измеряться при каждом посещении.
Исходный уровень до 48 недель (12 месяцев)
Влияние перорального L-глютамина на показатели жизнедеятельности - температура
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель (12 месяцев)
Температура пациента будет измеряться при каждом посещении
Исходный уровень до 48 недель (12 месяцев)
Влияние перорального приема L-глютамина на показатели жизнедеятельности — дыхание
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель (12 месяцев)
Дыхание пациента будет собираться при каждом посещении.
Исходный уровень до 48 недель (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emmaus Medical, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EM-DsD-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-глутамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться