Tratamento com L-glutamina em pacientes com diverticulose
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Emmaus Medical, Inc.
Um estudo piloto/fase 1, intervencional, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com L-glutamina em pacientes com diverticulose
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da L-glutamina como tratamento para pacientes com diverticulose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 4 semanas para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na Semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade receberão L-glutamina (15 gramas, duas vezes ao dia)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥50 anos de idade.
- Divertículo não complicado confirmado por colonoscopia.
- A colonoscopia indica ≥5 divertículos colônicos (bolsas) no cólon descendente/sigmóide e < aproximadamente 10 divertículos colônicos (bolsas) por segmento (p. descendente proximal, descendente distal, sigmóide proximal e sigmóide distal.)
- Se a paciente for uma mulher em idade fértil, ela concorda em evitar a gravidez durante o estudo e está disposta e concorda em praticar uma forma reconhecida de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, barreira, pílulas anticoncepcionais ou abstinência ).
- Pacientes que deram seu consentimento livre e informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diverticulite aguda (complicada e não complicada).
- colite aguda
- História de doença inflamatória intestinal, ressecção do cólon, síndrome de polipose, estenoses graves e perfuração.
- Sangramento ativo
- Mais de 40 divertículos
- Insuficiência renal crônica
- Doença hepática crônica.
- A paciente está grávida ou amamentando ou tem a intenção de engravidar durante o estudo (se for mulher com potencial para engravidar).
- Incapacidade de dar um consentimento informado válido ou de seguir corretamente o protocolo.
- Pacientes com malignidade ativa de qualquer tipo ou história recente de malignidade nos últimos 5 anos.
- Tratado com um medicamento/tratamento em investigação dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Atualmente matriculado em um estudo Investigacional
- O paciente está atualmente tomando ou foi tratado com qualquer forma de suplemento de glutamina dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Dificuldade anterior para puxar ou passar o endoscópio ou dificuldade para concluir a colonoscopia.
- Existem fatores que, no julgamento do investigador, tornariam difícil para o paciente cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: L-glutamina
Os participantes receberam pó oral de L-glutamina 15 gramas duas vezes ao dia por 48 semanas
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L-glutamina em pó oral em pacote de 5 gramas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número de divertículos colônicos via colonoscopia aos 6 e 12 meses em pacientes com diverticulose.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O número de divertículos para o cólon descendente e sigmóide será contado na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde o início do tamanho dos divertículos colônicos via colonoscopia aos 6 e 12 meses em pacientes com diverticulose
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O tamanho dos divertículos no cólon descendente e sigmóide será estimado como pequeno apenas, grande apenas ou pequeno e grande, onde grande é definido como maior que 7 mm de diâmetro
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Efeito da L-glutamina oral nos parâmetros hematológicos - Hemoglobina
Prazo: Linha de base até 48 semanas (12 meses)
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A hemoglobina do paciente será coletada em cada visita
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Linha de base até 48 semanas (12 meses)
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Efeito da L-glutamina oral nos Parâmetros Hematológicos - Hematócrito
Prazo: Linha de base até 48 semanas (12 meses)
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O hematócrito do paciente será coletado em cada visita
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Linha de base até 48 semanas (12 meses)
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Efeito da L-glutamina oral nos Sinais Vitais - Pressão Arterial
Prazo: Linha de base até 48 semanas (12 meses)
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A pressão arterial do paciente será coletada em cada visita
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Linha de base até 48 semanas (12 meses)
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Efeito da L-glutamina oral nos sinais vitais - frequência de pulso
Prazo: Linha de base até 48 semanas (12 meses)
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A pulsação do paciente será coletada em cada visita
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Linha de base até 48 semanas (12 meses)
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Efeito da L-glutamina oral nos sinais vitais - Temperatura
Prazo: Linha de base até 48 semanas (12 meses)
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A temperatura do paciente será coletada em cada visita
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Linha de base até 48 semanas (12 meses)
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Efeito da L-glutamina oral nos Sinais Vitais - Respiração
Prazo: Linha de base até 48 semanas (12 meses)
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A respiração do paciente será coletada em cada visita
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Linha de base até 48 semanas (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM-DsD-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .